康方生物PD-1/VEGF雙抗「依沃西」獲批上市，治療肺癌
今日（5月24日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）宣布批準康方生物的依沃西單抗注射液上市。本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。依沃西單抗注射液是一種靶向結(jié)合人血管內(nèi)皮生長因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時與VEGF-A、PD-1結(jié)合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
肺癌是全球常見癌癥之一，是中國發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，非小細胞肺癌約占所有肺癌的85%。在NSCLC中，鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）約占25%，其余為非鱗狀非小細胞肺癌。近年來，免疫檢查點抑制劑在臨床治療中取得了諸多突破，在NSCLC方面也獲得了長足的發(fā)展，尤其是抗PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌已獲得國際上多個權(quán)威指南推薦。
根據(jù)康方生物公開資料，依沃西單抗可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，同時阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比，該產(chǎn)品作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，增強抗腫瘤活性。此外，與聯(lián)合療法相比，依沃西單抗安全性優(yōu)勢顯著，與VEGF靶點相關(guān)的毒副作用大幅度降低。
此前，依沃西單抗曾先后3次被CDE納入突破性治療品種，其中就包括此次獲批的適應(yīng)癥。2024年3月，康方生物宣布在歐洲肺癌大會（ELCC）公布了依沃西聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC的2期臨床研究更新數(shù)據(jù)。其中，治療EGFR-TKI進展的EGFR突變的晚期非鱗NSCLC的隊列數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪時間為25.8個月時，客觀緩解率（ORR）為68.4%，疾病控制率（DCR）為94.7%，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）為8.7個月；中位無進展生存期（PFS）為8.5個月，中位總生存期（mOS）達22.5個月，12個月OS率約73.7%。
值得注意的是，康方生物曾于2022年12月以5億美元首付款、總交易額高達50億美元和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本對依沃西單抗的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
根據(jù)康方生物近期發(fā)布的新聞稿資料，基于依沃西令人鼓舞的安全性和有效性，康方生物已經(jīng)開展多項針對依沃西單藥或與化療聯(lián)合療法治療實體瘤的臨床研究，涵蓋肺癌、三陰性乳腺癌、頭頸部鱗癌、結(jié)直腸癌等16個適應(yīng)癥20+項臨床研究。在全球范圍內(nèi)，依沃西共有6項3期臨床研究正在進行中。
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