治療“艾迪生病”，這款創(chuàng)新藥在中國獲批上市！
今日（5月27日），愛施健（aspen）宣布醋酸氟氫可的松片上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療失鹽型先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH）和失鹽型原發(fā)性慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥（Addison病，艾迪生?。?。
艾迪生病又稱腎上腺皮質(zhì)功能減退。腎上腺的功能是釋放多種不同的激素，幫助控制血壓、心率、水鹽平衡、應(yīng)激反應(yīng)和某些男性性別特征。而艾迪生病患者的腎上腺不能生成足夠的腎上腺素，糖和鹽皮質(zhì)激素缺乏會引起疲乏、無力、腹瀉等癥狀，如果艾迪生病持續(xù)未得到有效治療，有可能誘發(fā)腎上腺危象，導(dǎo)致生命危險。針對該病的治療，臨床通常選擇給患者補充糖皮質(zhì)激素（如氫化可的松）及鹽皮質(zhì)激素（如氟氫可的松）。
其中，21-羥化酶缺乏癥（21-OHD）是先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥中常見的類型，是由于編碼21-羥化酶的基因缺陷導(dǎo)致腎上腺皮質(zhì)類固醇激素合成障礙的一種先天性疾病。21-OHD已經(jīng)在中國被列入《第一批罕見病目錄》，很多21-OHD患者需要每天甚至終身服藥。
本次在中國獲批的醋酸氟氫可的松片（fludrocortisone acetate）由愛施健研發(fā)生產(chǎn)，為腎上腺皮質(zhì)激素類產(chǎn)品，具有抗炎、抗過敏作用。該產(chǎn)品能抑制結(jié)締組織的增生，降低毛細(xì)血管和細(xì)胞膜的通透性，減少炎性滲出，抑制組胺及其他炎癥介質(zhì)的形成和釋放。
根據(jù)愛施健早先公開資料介紹，醋酸氟氫可的松片早于1954年在加拿大上市，目前已在全球超30個國家和地區(qū)批準(zhǔn)上市。2023年2月，該產(chǎn)品在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（博鰲研究型醫(yī)院）臨床急需使用，用于艾迪生氏病的原發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥的部分替代治療和失鹽型腎上腺生殖綜合征的治療。這也正是該藥本次獲NMPA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
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