Keytruda早期三陰性乳腺癌輔助治療III期研究達(dá)到OS主要終點(diǎn)
5月28日，默沙東宣布代號(hào)為KEYNOTE-522的關(guān)鍵III期臨床研究達(dá)到總生存期（OS）終點(diǎn)。在獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)進(jìn)行的預(yù)先指定的中期分析中，與單純術(shù)前化療相比，Keytruda（帕博利珠單抗）聯(lián)合化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)單藥作為輔助治療可使高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者OS顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。Keytruda的安全性與之前報(bào)道的研究結(jié)果一致，沒有觀察到新的安全信號(hào)。
KEYNOTE 522是Keytruda在治療早期癌癥中顯示出OS獲益的第4項(xiàng)臨床試驗(yàn)。此前已有KEYNOTE-A18（宮頸癌）、KEYNOTE-671（非小細(xì)胞肺癌），KEYNOTE-564（腎細(xì)胞癌）研究獲得OS獲益。
此前，默沙東基于KEYNOTE 522研究pCR數(shù)據(jù)和中期EFS研究結(jié)果，向FDA提交了Keytruda治療高危早期TNBC患者的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，然而，2021年3月，默沙東收到FDA完整回復(fù)函，F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)以10：0的投票結(jié)果認(rèn)為，是否批準(zhǔn)此項(xiàng)適應(yīng)癥需在得到KEYNOTE-522研究更多數(shù)據(jù)后再做決定。
2021年5月，KEYNOTE 522研究達(dá)到了無事件生存（EFS）的第2個(gè)主要終點(diǎn)。2021年7月，基于該研究EFS數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Keytruda術(shù)前聯(lián)合化療新輔助治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC），術(shù)后單藥輔助治療TNBC。這也是首個(gè)獲批用于治療TNBC的免疫治療方案。
此外，Keytruda也已獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)合化療治療腫瘤表達(dá)PD-L1 (CPS≥10)的局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性TNBC患者。
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