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  衛(wèi)材/渤健阿爾茨海默病抗體新藥在韓國(guó)獲批上市
  
  2024-05-29 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  5月27日，衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）宣布，韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）已批準(zhǔn)人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體lecanemab（中文通用名：侖卡奈單抗）上市，用于治療早期（輕度）阿爾茨海默病或由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙成人患者。根據(jù)衛(wèi)材新聞稿，這是繼美國(guó)、日本、中國(guó)之后，lecanemab在第四個(gè)國(guó)家獲批上市。
  
  阿爾茨海默?。ˋD）是一種進(jìn)行性、不可逆的神經(jīng)退行性腦疾病，會(huì)導(dǎo)致患者智力障礙、精神異常、社會(huì)與生活功能喪失，嚴(yán)重影響患者的認(rèn)知能力和正常生活。據(jù)估計(jì)，2021年韓國(guó)約有90萬(wàn)名癡呆癥患者，65歲以上的人中有十分之一患有癡呆癥，五分之一患有輕度認(rèn)知障礙（MCI）[2]。
  
  Lecanemab既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物（原纖維）結(jié)合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纖維）結(jié)合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。通過(guò)過(guò)這一作用機(jī)制，lecanemab可以延緩疾病進(jìn)展、降低認(rèn)知和功能衰退速度。
  
  根據(jù)衛(wèi)材公開資料，lecanemab已經(jīng)在全球大型3期研究Clarity AD中達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Clarity AD研究的結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。研究數(shù)據(jù)顯示，lecanemab表現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性，用藥3個(gè)月即大副降低Aβ負(fù)荷，18個(gè)月有效緩解疾病進(jìn)展27%；60%更早期患者實(shí)現(xiàn)病程逆轉(zhuǎn)。該研究結(jié)果證明lecanemab可幫助早期AD患者改善認(rèn)知障礙，維持更久的獨(dú)立生活時(shí)間，從而減少家庭與社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
  
  與此同時(shí)，衛(wèi)材已經(jīng)于近日向美國(guó)FDA滾動(dòng)遞交用于每周維持給藥的lecanemab-irmb皮下注射劑的BLA（生物制品許可申請(qǐng)），此前該藥物被FDA授予快速審評(píng)通道。如果獲得FDA批準(zhǔn)，該皮下注射劑可用于在家中或醫(yī)療機(jī)構(gòu)給藥，且注射過(guò)程比靜脈注射所需的時(shí)間更短。今年3月，衛(wèi)材還向FDA提交了侖卡奈單抗每月靜脈（IV）維持劑量的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）。
  
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