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  一年僅需注射5~6次！信達(dá)生物銀屑病新藥擬申報(bào)上市
  
  2024-05-29 來(lái)源：醫(yī)藥觀(guān)瀾
  
  
  
  今日（5月28日），信達(dá)生物宣布其自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中開(kāi)展的3期臨床研究（CLEAR-1）中達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在該研究中，首要研究終點(diǎn)（16周PASI90）突破80%，且維持期的匹康奇拜單抗可每12周一次給藥，年度給藥次數(shù)預(yù)計(jì)僅需5~6次。信達(dá)生物計(jì)劃向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）遞交匹康奇拜單抗治療銀屑病的新藥上市申請(qǐng)。
  
  銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無(wú)傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑?。òc(diǎn)滴狀銀屑病和斑塊型銀屑?。⒛摪捫豌y屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。
  
  匹康奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI112）為重組抗IL-23p19抗體注射液，可特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過(guò)阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
  
  本次達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)的CLEAR-1研究為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，在中重度斑塊型銀屑病受試者中評(píng)估匹康奇拜單抗有效性和安全性。研究共納入500例受試者，按1:2:2的比例隨機(jī)接受安慰劑、匹康奇拜單抗200mg （0，4，8周3次給藥）后，在20周開(kāi)始接受200mg或者100mg每12周一次給藥的長(zhǎng)期維持。研究設(shè)置雙主要終點(diǎn)，分別為第16周時(shí)達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受試者比例，和第16周時(shí)達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師總體評(píng)分（sPGA）清潔（0分）或接近清潔（1分）的受試者比例。
  
  據(jù)信達(dá)生物新聞稿介紹，CLEAR-1兩個(gè)主要終點(diǎn)均達(dá)成：第16周時(shí)，匹康奇拜單抗合計(jì)組PASI 90和sPGA 0/1分的受試者比例分別達(dá)到80.3%和93.5%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（2.0%和13.1%）。
  
  研究顯示，匹康奇拜單抗一年期治療內(nèi)可維持長(zhǎng)期穩(wěn)健且強(qiáng)勁的皮膚清潔療效。至第52周治療期間，匹康奇拜單抗兩個(gè)劑量組達(dá)到PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例維持穩(wěn)定。第52周時(shí)，200mg組PASI 90和sPGA 0/1分別維持在84.9%及85.9 %。這為中重度斑塊狀銀屑病患者接受匹康奇拜單抗長(zhǎng)期治療的療效獲益提供了強(qiáng)勁的臨床數(shù)據(jù)支持。
  
  此外，匹康奇拜單抗兩個(gè)劑量組所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)成，包括第16周時(shí)達(dá)到PASI改善≥75%（PASI 75）的受試者比例、第16周時(shí)達(dá)到PASI改善100%（PASI 100）的受試者比例、第16周時(shí)達(dá)到sPGA清潔（0分）的受試者比例和第16周時(shí)皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）評(píng)分為0或1分的受試者比例；匹康奇拜單抗對(duì)上述指標(biāo)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，并基本穩(wěn)健維持至第52周。安全性方面，匹康奇拜單抗安全性良好，無(wú)新發(fā)安全性信號(hào)。
  
  信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示，匹康奇拜單抗在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中的3期研究達(dá)成所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，印證了其作為IL-23p19新一代靶點(diǎn)藥物突出的臨床療效。此外，相對(duì)于目前主流上市藥物每年7~16次的給藥頻率，匹康奇拜單抗年度給藥次數(shù)預(yù)計(jì)僅需5-6次，維持期能實(shí)現(xiàn)季度給藥，展現(xiàn)出兼顧療效、安全性與更友好治療方案的優(yōu)勢(shì)。
  
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