博安生物「度拉糖肽」生物類似藥申報上市
今日（5月28日），博安生物宣布，其自主研發(fā)的度拉糖肽注射液生物類似藥（BA5101）的上市申請（BLA）已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是度易達(dá)的生物類似藥，該產(chǎn)品的國際注冊和臨床也在同步推進(jìn)。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
度拉糖肽是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，每周給藥一次。該產(chǎn)品可改善胰島β細(xì)胞的功能，穩(wěn)定、有效地降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平；此外，其獨(dú)特的作用機(jī)制不易引起低血糖，并能降低體重、血脂和遠(yuǎn)期心血管疾病風(fēng)險，對腎臟也有保護(hù)作用。多項臨床研究亦表明，度拉糖肽每周給藥一次的方式可減少患者服藥時的不便，用藥依從性更高。度拉糖肽原研產(chǎn)品由禮來公司（Eli Lilly and Company）開發(fā)，已經(jīng)在中國獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
據(jù)博安生物新聞稿介紹，該公司攻克了度拉糖肽氧化、斷裂和電荷異質(zhì)性復(fù)雜等方面的技術(shù)難題，推動BA5101從臨床前研究向臨床階段高效推進(jìn)，并完成3期臨床試驗。BA5101的研發(fā)過程嚴(yán)格遵循中國、美國、歐盟等生物類似藥相關(guān)研究指南，其與原研參照藥對照的兩項關(guān)鍵臨床研究均達(dá)到所有研究終點(diǎn)：
1期臨床試驗證實：BA5101與度拉糖肽原研藥具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊Expert Opinion on Biological Therapy；
3期臨床試驗證實：BA5101能夠快速、穩(wěn)定地降低血糖和糖化血紅蛋白，與度拉糖肽原研藥的療效和安全性一致。
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