隨著五月進(jìn)入尾聲，本月我們又見證了10款新藥*獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，其中包括6款1類創(chuàng)新藥、4款5.1類和3.1類進(jìn)口新藥；此外還有6款新藥獲批新適應(yīng)癥。這些新藥的治療領(lǐng)域涵蓋了癌癥、罕見病、感染、代謝等疾病。它們的到來，為身處病痛中的患者帶來了新的治療選擇，也為患者家庭帶來了新的希望與曙光。（*新藥統(tǒng)計范圍包括NMPA注冊分類化學(xué)藥品1類和5.1類、治療用生物制品1類和3.1類）
在獲批的創(chuàng)新藥中，有4款是靶向抗癌藥，它們均為1類新藥。包括了：正大天晴的抗PD-L1抗體貝莫蘇拜單抗、再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的ROS1/NTRK靶向抑制劑瑞普替尼膠囊、倍而達(dá)藥業(yè)的EGFR激酶抑制劑甲磺酸瑞齊替尼膠囊，以及康方生物的PD-1/VEGF雙靶向依沃西單抗。它們獲批用于不同類型的肺癌患者群體的治療。
在癌癥領(lǐng)域之外，還有2款1類新藥獲批，分別是海思科藥業(yè)的苯磺酸克利加巴林膠囊獲批治療“糖痛”，以及再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉獲批用于治療特定的細(xì)菌性肺炎。具體如下圖：
2024年5月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥列表
數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)和相關(guān)公司公開資料
除了以上，5月份還有其他4款進(jìn)口新藥迎來上市批準(zhǔn)。其中備受關(guān)注的例如禮來公司（Eli Lilly and Company）研發(fā)的GIP/GLP-1受體雙重激動劑替爾泊肽注射液（tirzepatide）在中國獲得上市批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。GLP-1藥物近兩年來備受矚目，而替爾泊肽曾于2023年入選素有“醫(yī)藥界諾貝爾獎”之稱的蓋倫獎。
在新適應(yīng)癥方面，本月百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼膠囊、恒瑞醫(yī)藥的PARP抑制劑氟唑帕利膠囊、正大天晴的安羅替尼膠囊、葛蘭素史克的HIV治療藥物卡替拉韋鈉注射液、衛(wèi)材的AMPA受體拮抗劑吡侖帕奈片，以及瑯鏵醫(yī)藥的鹽酸替洛利生片均有新斬獲，獲批的適應(yīng)癥涉及癌癥、艾滋病（HIV）以及癲癇、發(fā)作性睡病等疾病。
2024年5月NMPA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥的新藥列表
數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)和相關(guān)公司公開資料
與此同時，還有一些改良型新藥、復(fù)方制劑、生物類似藥以及其他類型的新藥也在5月獲得NMPA的上市批準(zhǔn)，這里不再贅述。
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