一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)表明，對(duì)于已復(fù)發(fā)的高?；蛑形細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）兒童和年輕患者，用免疫治療藥物倍林妥昔莫雙抗（Blinatumomab，商品名Blincyto）的療效優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療。接受倍林妥昔莫雙抗治療的患者生存期更長(zhǎng)，副作用更少，未檢出的殘留疾病發(fā)生率更高，并且更有可能進(jìn)行干細(xì)胞移植。
“倍林妥昔莫雙抗免疫療法比化療更有效且毒性更低，可作為B-ALL骨髓移植的銜接治療?！敝鞒衷撗芯康腜atrick Brown博士說(shuō)道，這些患者的存活率幾十年來(lái)沒(méi)有改善，現(xiàn)在他們有了更新、更好的治療選擇。
該研究在近日舉行的美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上發(fā)表。該試驗(yàn)由美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）兒童腫瘤學(xué)小組（COG）領(lǐng)導(dǎo)。
NCI癌癥治療評(píng)估計(jì)劃兒科腫瘤學(xué)副科長(zhǎng)Malcolm Smith博士說(shuō)：“這些發(fā)現(xiàn)可能會(huì)對(duì)這類(lèi)復(fù)發(fā)性B-ALL兒童和年輕患者的治療產(chǎn)生直接影響?！?/span>
當(dāng)兒童患者初始治療后B-ALL復(fù)發(fā)時(shí)，通常會(huì)接受化療?；煹那八闹亮苁窃僬T導(dǎo)期，隨后是進(jìn)一步的強(qiáng)化化療或鞏固治療，以進(jìn)一步降低疾病水平。在此之后，造血干細(xì)胞移植被認(rèn)為是大約一半患者的較好治療方法，這主要取決于在初治療期間或治療完成后不久是否復(fù)發(fā)等因素。
然而，化療可能對(duì)一些患者產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用，有時(shí)無(wú)法有效地將白血病水平降低至移植前所需的低水平。結(jié)果，患者可能無(wú)法進(jìn)行移植或令移植時(shí)間被迫延遲，增加了白血病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
COG研究調(diào)查了倍林妥昔雙抗作為再誘導(dǎo)后鞏固治療替代方案，與化療的對(duì)比情況。倍林妥昔雙抗是一種免疫療法，通過(guò)與兩種不同的分子結(jié)合而起作用：CD19是在B-ALL細(xì)胞表面表達(dá)的一種蛋白質(zhì)或抗原，而CD3是在T細(xì)胞表達(dá)的一種抗原。通過(guò)使T細(xì)胞接近腫瘤細(xì)胞，免疫療法可幫助T細(xì)胞識(shí)別并殺死癌細(xì)胞。
倍林妥昔雙抗已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療已復(fù)發(fā)或?qū)χ委煙o(wú)反應(yīng)的B-ALL成人和兒童患者。FDA還授予了該藥加速審批資格，這意味著后續(xù)的驗(yàn)證性試驗(yàn)必須證明該藥對(duì)某些疾病完全緩解但仍可檢測(cè)到少量白血病的成人和兒童B-ALL患者具有臨床益處。
值得一提的是，就在不久前，該藥也已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審批資格。這意味著，國(guó)內(nèi)患者有望在不久的將來(lái)受益于該藥。
在這項(xiàng)研究中，研究人員想要看看倍林妥昔雙抗是否可以提高白血病患者的存活率，在兒童和年輕患者接受強(qiáng)化治療時(shí)，是否比強(qiáng)化化療的毒性更小。
該試驗(yàn)報(bào)告是基于208名1-30歲的兒童和年輕人復(fù)發(fā)的B-ALL，他們接受了再灌注化療，被認(rèn)為患有高?；蛑形＜膊 Ｔ谶M(jìn)行移植之前，他們被隨機(jī)分配接受兩輪強(qiáng)化化療或兩輪為期四周的倍林妥昔雙抗治療。（該研究另一部分是針對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)兒童）
在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為1.4年后，倍林妥昔雙抗組患者的2年無(wú)病生存率高于接受強(qiáng)化化療的患者。接受倍林妥昔雙抗治療的患者總體生存率也更高，嚴(yán)重副作用更少，無(wú)法檢測(cè)到的殘留疾病的發(fā)生率也更高，干細(xì)胞移植的成功率更高。
在一項(xiàng)計(jì)劃中的中期分析中，一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)得出結(jié)論，使用倍林妥昔雙抗治療的兒童的結(jié)果優(yōu)于僅使用化療的兒童，并建議停止納入高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)部分。
未來(lái)的臨床試驗(yàn)還將研究倍林妥昔雙抗與其他免疫療法聯(lián)合使用是否可以增強(qiáng)對(duì)復(fù)發(fā)性B-ALL的作用，并測(cè)試將這種藥物加入標(biāo)準(zhǔn)化療對(duì)新診斷的B-ALL兒童和年輕患者是否有益。
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