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  禮來RET抑制劑「塞普替尼」新適應(yīng)癥獲FDA加速批準(zhǔn)
  
  2024-05-31 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  5月29日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，禮來的RET抑制劑Selpercatinib（塞普替尼，美國商品名：Retevmo）獲得加速批準(zhǔn)用于治療攜帶RET基因改變的轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌（包括甲狀腺髓樣癌）的2歲及以上兒科患者和接受系統(tǒng)治療期間或之后疾病進(jìn)展或無令人滿意的替代治療選擇的2歲及以上兒科實(shí)體瘤患者。這是FDA批準(zhǔn)的一個(gè)用于12歲以下攜帶RET基因改變的兒科患者的靶向治療藥物。
  
  FDA此次批準(zhǔn)主要是基于I/II期LIBRETTO-121研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)全球性、多隊(duì)列、單臂臨床試驗(yàn)，評(píng)估了塞普替尼（92mg/m2，口服，每日2次）治療攜帶RET基因改變的晚期實(shí)體瘤或神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性腫瘤兒科患者的療效和安全性。
  
  療效分析數(shù)據(jù)來自25例對(duì)現(xiàn)有療法無反應(yīng)或沒有標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)治療、攜帶RET激活突變的2-20歲局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。
  
  結(jié)果顯示，由盲法獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的確認(rèn)的總緩解率（ORR）為48%（95%CI：28, 69）；中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到（95%CI：NE, NE），92%的應(yīng)答者在第12個(gè)月時(shí)仍有反應(yīng)。
  
  在14例攜帶RET突變的甲狀腺髓樣癌（MTC）及10例RET基因融合陽性甲狀腺癌兒科和年輕成人患者中均觀察到了持久的應(yīng)答，其ORR分別為43%（95%CI：18%, 71%）和60%（95%CI：26%, 88%）。
  
  安全性方面，常見的不良事件（發(fā)生率≥25%）是肌肉骨骼疼痛、腹瀉、頭痛、惡心、嘔吐、新冠病毒感染、腹痛、疲勞、發(fā)熱和出血。最常見的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)異常（發(fā)生率≥5%）是鈣降低、血紅蛋白降低和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降。
  
  塞普替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性、口服RET酪氨酸激酶抑制劑，于2020年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，成為全球一個(gè)上市的高選擇性RET抑制劑。目前，塞普替尼的適用人群包括：
  RET基因融合陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；
  
  需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型MTC成人和12歲及以上兒科患者；
  
  需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET基因融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒科患者；
  
  既往接受系統(tǒng)治療期間或之后疾病進(jìn)展或沒有令人滿意的替代治療選擇的RET基因融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人患者。
  
  攜帶RET基因改變的2歲及以上轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌（包括甲狀腺髓樣癌）兒科患者；
  
  接受系統(tǒng)治療期間或之后疾病進(jìn)展或無令人滿意的替代治療選擇的2歲及以上兒科實(shí)體瘤患者。
  
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