艾伯維創(chuàng)新ADC療法擬納入突破性治療品種，治療這類肺癌
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，艾伯維（AbbVie）公司申報的輸注用無菌凍干粉telisotuzumab vedotin擬納入突破性治療品種，擬用于治療在鉑類藥物治療期間或治療后發(fā)生疾病進(jìn)展的c-Met蛋白高表達(dá)、晚期/轉(zhuǎn)移性EGFR野生型非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。公開資料顯示，telisotuzumab vedotin（Teliso-V）是艾伯維在研的一款靶向c-Met的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），以微管蛋白抑制劑MMAE作為毒性有效載荷。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
大約85%的肺癌被歸類為非小細(xì)胞肺癌，盡管治療取得了進(jìn)展，但肺癌仍然是全世界男性和女性癌癥相關(guān)死亡的主要原因。根據(jù)文獻(xiàn)報道，在大約25%的晚期EGFR野生型NSCLC患者中發(fā)現(xiàn)了c-Met蛋白過表達(dá)。c-Met是一種在包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多種腫瘤中過度表達(dá)的受體酪氨酸激酶，與患者的不良預(yù)后相關(guān)。
2022年，Teliso-V獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療在鉑類藥物治療期間或治療后發(fā)生疾病進(jìn)展、c-Met過表達(dá)的晚期/轉(zhuǎn)移性EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者。這也正是該產(chǎn)品在中國擬納入突破性治療品種的適應(yīng)癥。
2023年11月，艾伯維公布單臂2期LUMINOSITY試驗的主要結(jié)果，該試驗評估Teliso-V治療c-Met蛋白過度表達(dá)、晚期/轉(zhuǎn)移性EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者的療效。分析顯示，LUMINOSITY試驗在關(guān)鍵終點顯示積極的臨床益處。
具體而言，根據(jù)獨立中心審評（ICR）分析的試驗結(jié)果顯示，腫瘤c-Met高度表達(dá)和中度表達(dá)患者的總緩解率分別為35%和23%。此外，其他終點顯示了有意義的臨床結(jié)局，包括c-Met高度表達(dá)和中度表達(dá)患者的中位緩解持續(xù)時間分別為9個月和7.2個月，中位總生存期分別為14.6個月和14.2個月。Teliso-V的安全性特征與既往結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
據(jù)悉，根據(jù)2期LUMINOSITY試驗的結(jié)果，艾伯維將繼續(xù)TeliMET NSCLC-01臨床3期試驗的患者招募，并與全球監(jiān)管單位討論支持該藥物獲得加速批準(zhǔn)的潛力。
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