近50款新藥在中國邁入臨床，超40%為抗癌藥！
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)及公開資料，在剛剛過去的5月，有近50款1類新藥首次在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。按照新注冊分類，“1類新藥”是指尚未在全球任何國家和地區(qū)獲批上市的藥物，它們也往往代表了藥物研發(fā)領(lǐng)域的前沿方向。本
月在中國獲批臨床的新藥有哪些亮點(diǎn)，本文將帶大家一起了解下。
通過梳理發(fā)現(xiàn)，從藥品申請人角度來看，這些新藥中有約40款來自中國公司，包括恒瑞醫(yī)藥、荃信生物、石藥集團(tuán)、信達(dá)生物等；其余近10款來自國際醫(yī)藥公司，包括諾華（Novartis）、羅氏（Roche）、艾伯維（AbbVie）、阿斯利康（AstraZeneca）等。
從分子類型角度來看，這些新藥中占比較多的是小分子藥物，有近20款，靶點(diǎn)涵蓋MAT2A、MyD88、IDH1/2、XOI等等。其次是抗體類藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC），各有5款獲批臨床?？贵w類藥物的靶點(diǎn)包括Aβ、c-kit、Beta Klotho、OSMRβ、PD-1等，ADC療法的靶點(diǎn)則包
括c-Met、NaPi2b、B7-H3等。另外，細(xì)胞與基因療法（CGT）、核藥、多肽類藥物、核酸類藥物領(lǐng)域均有新藥獲批開展臨床研究。
從疾病類型來看，5月首次在中國獲批IND的新藥中，以抗癌藥居多，有20余款，它們擬用于治療乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、腦膠質(zhì)瘤、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌等；其次是罕見病，有6款新藥獲批臨床，擬用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）、特發(fā)性肺纖維化、肺動(dòng)脈高壓、神經(jīng)
營養(yǎng)性角膜炎等。此外，感染類疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病、自身免疫性疾病等領(lǐng)域也分別迎來多款新藥獲批IND。
以下將分享5月在中國獲批臨床的ADC療法基本信息，供讀者參閱。
艾伯維（AbbVie）：ABBV-400注射用粉末
作用機(jī)制：靶向c-Met的ADC
適應(yīng)癥：結(jié)直腸癌
ABBV-400是一種靶向c-Met的ADC，有效載荷為TOP1i，用于治療c-Met陽性實(shí)體瘤。該產(chǎn)品本次在中國獲批臨床，擬用于不可切除的局部晚期/轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。在臨床前研究中，ABBV-400在非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌和結(jié)直腸癌的異體移植模型中表現(xiàn)出良好的藥代動(dòng)力學(xué)、
體外抗增殖活性和令人信服的療效。
在剛剛過去的2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，研究人員以口頭報(bào)告的形式公布了ABBV-400首次人體研究的結(jié)直腸癌隊(duì)列結(jié)果。初步療效結(jié)果顯示，在c-Met表達(dá)較高的患者中，有效劑量（≥2.4 mg/kg）下觀察到ORR增加> 30%。在c-Met表達(dá)水平較低的患者中也
觀察到活性。研究認(rèn)為，患者接受每三周一次（Q3W）2.4mg/kg和3.0 mg/kg ABBV-400治療具有可耐受和可管理的安全性，以及良好的抗腫瘤活性。
宜聯(lián)生物：注射用YL211、注射用YL205
作用機(jī)制：靶向c-Met的ADC、靶向NaPi2b的ADC
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤、晚期實(shí)體瘤
根據(jù)宜聯(lián)生物公開資料，YL211是特異性靶向c-MET的新型ADC，采用了宜聯(lián)生物的新一代、腫瘤微環(huán)境可激活的新型毒素連接子平臺(tái)技術(shù)。今年1月，宜聯(lián)生物已經(jīng)與羅氏（Roche）達(dá)成一項(xiàng)超10億美元的合作，后者獲得YL211項(xiàng)目在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨(dú)
家權(quán)益。該藥本次在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。
YL205是特異性靶向NaPi2b的下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），以新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑為有效載荷。NaPi2b是一種細(xì)胞表面鈉依賴性磷酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，在高級(jí)別漿液上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌等多種癌癥中表達(dá)，而在正常組織中表達(dá)有限，因此其有望作為癌
癥治療的靶點(diǎn)。
英諾湖醫(yī)藥：ILB-3101
作用機(jī)制：靶向B7-H3的ADC
適應(yīng)癥：晚期惡性腫瘤
根據(jù)英諾湖醫(yī)藥新聞稿介紹，ILB-3101為抗B7H3偶聯(lián)艾立布林ADC。公開資料顯示，B7-H3是近年來頗受關(guān)注的抗癌新靶點(diǎn)。靶向B7-H3的抑制劑包括抗體、ADC、放射免疫療法等，是一類新的抗腫瘤藥物。艾立布林則是當(dāng)前全球ADC管線開發(fā)的有效載荷選擇之一。它通過干
擾微管的動(dòng)態(tài)平衡防止細(xì)胞分裂，從而起到殺傷癌細(xì)胞的作用。此外，以艾立布林為有效載荷的ADC具有較強(qiáng)的“旁觀者效應(yīng)”，臨床效果較好。
百利藥業(yè)：注射用BL-B16D1
作用機(jī)制：一款雙抗ADC
適應(yīng)癥：實(shí)體瘤
根據(jù)百利藥業(yè)公告介紹，BL-B16D1是該公司自主研發(fā)的一款雙抗ADC療法，偶連了新一代毒素，擬開發(fā)適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
雙抗ADC相較于雙抗或單抗ADC，具有腫瘤特異性更強(qiáng)、副作用更小、臨床效果更好等潛力，已經(jīng)成為當(dāng)前的研究熱點(diǎn)。根據(jù)百利天恒藥業(yè)官網(wǎng)管線信息，該公司已經(jīng)開發(fā)了涵蓋雙特異性抗體、四特異性抗體、多特異性抗體、雙抗ADC等在內(nèi)的20余條研發(fā)管線。其中在雙抗
ADC領(lǐng)域，今年4月，百利天恒一款EGFR×HER3雙抗ADC產(chǎn)品注射用BL-B01D1已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種，百時(shí)美施貴寶公司還以一項(xiàng)總金額達(dá)84億美元的合作，獲得BL-B01D1在中國大陸地區(qū)以外的全球其他地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。
除了上述藥物，5月還有其它類型藥物首次在中國獲批臨床，限于篇幅，本文不再一一介紹。希望這些新藥后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，早日造福患者！
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