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  里程碑進展！安進「伊奈利珠單抗」攻克IgG4相關(guān)性疾病
  
  2024-06-07 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  6月5日，安進宣布伊奈利珠單抗（inebilizumab，商品名：Uplizna）治療IgG4相關(guān)性疾病（IgG4-RD）的III期MITIGATE研究取得了積極結(jié)果。該藥物是一個在IgG4-RD適應(yīng)癥上取得積極III期研究結(jié)果的產(chǎn)品。基于此，安進將在美國遞交伊奈利珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請。如果獲批，IgG4-RD患者將迎來一款治療藥物。
  
  MITIGATE研究是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=160），評估了伊奈利珠單抗治療IgG4-RD的療效和安全性。研究的主要終點為疾病發(fā)作時間。
  
  結(jié)果顯示，在52周的治療期內(nèi)，伊奈利珠單抗組患者的IgG4-RD發(fā)作風(fēng)險相比安慰劑組降低了87%（HR=0.13，p<0.0001）。此外，該研究也達到了所有的關(guān)鍵次要終點，例如年化發(fā)作率、完全緩解率（無發(fā)作、免治療）。安全性方面，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
  
  安進研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官（CSO）Jay Bradner表示：“MITIGATE研究是一項具有里程碑意義的研究，其結(jié)果表明，IgG4-RD患者的治療取得了重要進展。IgG4-RD是一種毀滅性的罕見病，目前尚無批準(zhǔn)的治療方法。”
  
  伊奈利珠單抗是Viela Bio（于2021年被Horizon收購）開發(fā)的一款抗CD19單抗，于2020年6月首次在美國獲批上市，用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者。去年，安進以278億美元并購Horizon，獲得該公司旗下多款潛力產(chǎn)品。
  
  IgG4-RD是一種慢性、全身性、免疫介導(dǎo)的纖維炎癥性疾病，幾乎可以影響身體的任何器官，并可能導(dǎo)致不可逆的器官損傷。目前，全球僅伊奈利珠單抗和obexelimab（Zenas BioPharma/BMS）就IgG4-RD開展了III期研究。
  
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