百濟(jì)神州HER2雙抗「澤尼達(dá)妥單抗」申報(bào)上市
6月7日，CDE網(wǎng)站顯示，百濟(jì)神州HER2雙抗?jié)赡徇_(dá)妥單抗（zanidatamab）上市申請獲得受理。2023年11月，該產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為治療既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
澤尼達(dá)妥單抗是一種新型的HER2靶向雙特異性抗體。與曲妥珠單抗相比，澤尼達(dá)妥單抗在不同HER2過表達(dá)的腫瘤細(xì)胞類型和不同HER2表達(dá)水平下具有更強(qiáng)的體外和體內(nèi)抗腫瘤活性。來自人類細(xì)胞系和動(dòng)物模型的結(jié)果表明，澤尼達(dá)妥單抗也可能對HER2低表達(dá)的腫瘤具有臨床活性。
2023年6月，百濟(jì)神州在ASCO大會(huì)公布了IIb期HERIZON-BTC-01研究結(jié)果。這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的全球性IIb期研究，共納入了87例既往接受過含吉西他濱治療的HER2擴(kuò)增局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。研究主要終點(diǎn)是HER2陽性隊(duì)列通過獨(dú)立中心審查（ICR）確認(rèn)的客觀緩解率（cORR），次要終點(diǎn)包括其它療效和安全性數(shù)據(jù)。
研究結(jié)果顯示，在HER2陽性患者中，cORR為41%，中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DOR）為12.9個(gè)月；中位研究隨訪時(shí)間為12.4個(gè)月。截止2022年10月10日，在33名應(yīng)答者中，49%患者有持續(xù)應(yīng)答，82%患者DOR≥16周。首次應(yīng)答中位時(shí)間為1.8個(gè)月。
安全性方面，72%的患者發(fā)生了治療相關(guān)不良事件（TRAE）；≥10%的患者TRAE為腹瀉（37%）和輸液相關(guān)反應(yīng)（33%）。3級TRAEs發(fā)生在18%的患者中。2名患者因不良事件而停用澤尼達(dá)妥單抗，7名患者發(fā)生嚴(yán)重TRAE。
今年ASCO大會(huì)上，該研究首次公布了總生存期（OS）數(shù)據(jù)。長期隨訪結(jié)果顯示，zanidatamab治療組患者的中位OS達(dá)到了15.5個(gè)月。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)接受zanidatamab的生物制品許可申請（BLA）并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2024年11月29日。
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