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  阿斯利康「奧希替尼」在美申報(bào)肺癌新適應(yīng)癥
  
  2024-06-12 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  6月10日，阿斯利康宣布Tagrisso（奧希替尼）治療放化療（CRT）后不可切除的EGFR突變型（外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變）III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲FDA受理并予以優(yōu)先審評(píng)。FDA預(yù)計(jì)將在今年第四季度作出審批決定。
  
  此次sNDA主要是基于III期LAURA研究的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，奧希替尼組患者的無進(jìn)展生存期（PFS）相比安慰劑組顯著延長（39.1 vs. 5.6個(gè)月，HR=0.16，P<0.001）；第12個(gè)月時(shí)，奧希替尼組有74%的患者未死亡且疾病未進(jìn)展，安慰劑組這一比例為22%；第36個(gè)月時(shí)，奧希替尼組和安慰劑組分別有84%和74%的患者未死亡（HR=0.81，P=0.53，數(shù)據(jù)成熟度為20%）。
  
  安全性方面，奧希替尼組和安慰劑組發(fā)生3級(jí)及以上不良事件的比例分別為35%和12%。此外，奧希替尼組有48%的患者報(bào)告放射性肺炎（主要是1-2級(jí)），安慰劑組這一比例為38%。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
  
  奧希替尼是阿斯利康開發(fā)的三代EGFR抑制劑，于2015年11月首次在美國獲批上市。截至目前，該藥物已獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥：
  
  1）單藥一線治療外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；
  
  2）接受EGFR-TKI治療期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展的EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；
  
  3）輔助治療手術(shù)切除后的外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變的NSCLC患者；
  
  4）聯(lián)用培美曲塞和鉑類化療一線治療外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
  
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