信達(dá)生物創(chuàng)新ADC獲FDA快速通道資格，治療胰腺癌
6月13日，信達(dá)生物宣布其抗CLDN18.2抗體-依喜替康偶聯(lián)藥物（ADC）IBI343獲得美國FDA授予快速通道資格，擬定適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。此前FDA已批準(zhǔn)IBI343用于治療胰腺癌的臨床試驗(yàn)申請（IND）。
緊密連接分子家族成員 Claudin （CLDN）是上皮緊密連接的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)和功能組分，其中緊密連接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但惡性腫瘤的發(fā)生會導(dǎo)致緊密連接的破壞和腫瘤細(xì)胞表面CLDN18.2表位的暴露。CLDN18.2在胰腺癌患者中的表達(dá)率為50%~70%，使之成為備受關(guān)注的靶點(diǎn)之一[2]。
IBI343是一款重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)。2024年5月，IBI343被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）納入突破性治療品種，用于至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。
本次獲得FDA快速通道資格的是CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌適應(yīng)癥。在今年的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO）年會上，信達(dá)生物曾報道了IBI343用于至少接受過1線治療的胰腺癌患者的1期研究初步數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在接受6 mg/kg IBI343治療的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受試者（n=10）中，客觀緩解率（ORR）為40%。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示，胰腺癌惡性程度高，早期診斷困難。目前晚期胰腺癌治療仍以系統(tǒng)性化療為基礎(chǔ)，在二線治療中，臨床選擇十分有限，化療響應(yīng)率僅為6%-16%，中位生存期大約僅有3~6個月，存在亟待滿足的臨床需求。目前IBI343單藥已經(jīng)在晚期胰腺癌患者后線治療中顯示出令人鼓舞的療效和良好的安全性。公司會在后續(xù)的臨床試驗(yàn)中繼續(xù)確證其療效和安全性，并且將探索IBI343聯(lián)合療法，以及IBI343在其他實(shí)體瘤如胃或胃食管交界處腺癌中的治療潛力。
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