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  圣和藥業(yè)?「?甲磺酸瑞厄替尼片」??獲批上市，治療非小細(xì)胞肺癌
  
  2024-06-18 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，圣和藥業(yè)甲磺酸瑞厄替尼片獲批上市，適應(yīng)癥為既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
  
  甲磺酸瑞厄替尼片（SH-1028片）是圣和藥業(yè)研發(fā)的第三代EGFR-TKI，其可以不可逆地結(jié)合于突變形式的EGFR（T790M、L858R和19外顯子缺失），抑制EGFR的磷酸化過(guò)程，阻斷下游信號(hào)通路的激活。臨床前的體內(nèi)外研究均表明瑞厄替尼對(duì)野生型EGFR激酶具有較高的選擇性。
  2022年10月，圣和藥業(yè)在《Journal of Thoracic Oncology》期刊上發(fā)表了瑞厄替尼（200mg/d）治療EGFR T790M突變型NSCLC的II期SHC013-II-01研究數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)，分為Part A和Part B兩部分，其中Part A為劑量擴(kuò)展研究（n=59），Part B為注冊(cè)性研究（n=227）。
  結(jié)果顯示，Part A和Part B患者的客觀緩解率（ORR）分別為55.9%和60.4%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為12.4個(gè)月和12.6個(gè)月，中位總生存期（OS）分別為26.0個(gè)月和尚未成熟。
  
  左為Part A結(jié)果，右為Part B結(jié)果
  
  截止目前，國(guó)內(nèi)已有7款三代EGFR-TKI上市，其余5款分別為奧希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（豪森藥業(yè)）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)）和瑞齊替尼（倍而達(dá)）。
  
  奧希替尼于2017年3月22日獲NMPA批準(zhǔn)上市，目前已獲批的適應(yīng)癥包括一線治療、二線治療和輔助治療EGFR突變型NSCLC。
  
  阿美替尼于2020年3月17日獲NMPA批準(zhǔn)上市，是首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI，目前已獲批的適應(yīng)癥包括一線治療和二線治療EGFR突變型NSCLC。
  
  伏美替尼于2021年3月2日獲NMPA批準(zhǔn)上市，是第三款在國(guó)內(nèi)獲批上市的EGFR-TKI，目前已獲批的適應(yīng)癥包括一線治療和二線治療EGFR突變型NSCLC。
  
  貝福替尼于2023年5月29日獲NMPA批準(zhǔn)上市，目前已獲批的適應(yīng)癥包括一線治療和二線治療EGFR突變型NSCLC。
  
  瑞齊替尼于2024年5月15日獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于二線治療EGFR突變型NSCLC。
  
  除此之外，奧賽康的limertinib（ASK120067）和強(qiáng)生的蘭澤替尼這兩款三代EGFR-TKI也已在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。
  
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