治療非小細胞肺癌，恒瑞醫(yī)藥公布這款雙抗療法2期臨床數(shù)據(jù)
6月24日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701聯(lián)合或不聯(lián)合化療新輔助治療不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌的概念驗證2期臨床研究（TRAILBLAZE研究）成果，正式全文在線發(fā)表于國際權(quán)威學術(shù)期刊Cancer Cell。
基于免疫（IO）的誘導治療提高了腫瘤/淋巴結(jié)降期率、完全切除率和微轉(zhuǎn)移監(jiān)測率，為無驅(qū)動基因突變的可切除非小細胞肺癌（NSCLC）的有效治療提供了希望。放化療后的鞏固治療是目前不可切除的Ⅲ期NSCLC的標準治療。由于新輔助IO的手術(shù)轉(zhuǎn)化可能是可行的，且手術(shù)轉(zhuǎn)化有可能轉(zhuǎn)換為長期生存獲益，因此研究人員假設(shè)添加新輔助IO可能會進一步改善預后。
SHR-1701是一種靶向PD-L1和TGF-β的新型雙功能融合蛋白，目前正在開展針對胃癌、胃癌圍手術(shù)期治療、宮頸癌一線治療等的3期臨床研究。本次研究人員開展了一項概念驗證試驗，在未經(jīng)治療的不可切除Ⅲ期NSCLC中評估了新輔助SHR-1701聯(lián)合或不聯(lián)合化療，以及隨后的手術(shù)或放療結(jié)果。
TRAILBLAZER正是一項在中國20家醫(yī)療中心開展的開放標簽、2期試驗。患者納入標準如下：年齡18~70歲，患組織學/細胞學確診的Ⅲ期NSCLC（根據(jù)AJCC第8版），并且MDT（至少一名胸外科醫(yī)師、一名放射科醫(yī)師和一名腫瘤內(nèi)科醫(yī)師）認為手術(shù)不可切除。在這項2期試驗中，MDT評估為手術(shù)不可切除的Ⅲ期NSCLC接受了新輔助SHR-1701聯(lián)合或不聯(lián)合化療，隨后接受了手術(shù)或放療治療，然后SHR-1701鞏固治療。主要研究終點為誘導后客觀緩解率（ORR）和18個月無事件生存率（EFS）率。A+B組（接受新輔助免疫+化療的患者）是主要分析隊列。
研究結(jié)果顯示，在接受新輔助聯(lián)合治療的主要隊列患者（n=97）中，兩項主要終點均達到，誘導后的ORR為58%，18個月EFS為56.6%。27例（25%）患者接受了手術(shù)治療，均達到R0切除，其中，主要病理緩解（MPR）為44%，完全病理緩解（pCR）為26%；手術(shù)治療組18個月EFS率為74.1% ，放療組18個月EFS率為57.3%。
研究人員認為，在不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌患者中，新輔助SHR-1701聯(lián)合化療（隨后進行手術(shù)或放療）顯示出具有前景的療效和可耐受的安全性。在相當比例的患者（1/4）中，手術(shù)轉(zhuǎn)化是可行的，并且與較好的生存結(jié)局相關(guān)。
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