阿斯利康重磅肺癌藥物「奧希替尼」新適應癥在中國獲批
6月25日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報的甲磺酸奧希替尼片新適應癥上市申請已獲得批準。奧希替尼（osimertinib）是由阿斯利康開發(fā)的一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。據(jù)悉，該藥本次獲批的新適應癥為聯(lián)合化療一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
奧希替尼阿斯利康旗下的重磅肺癌治療藥物，其在非小細胞肺癌患者中已表現(xiàn)出確證的臨床療效。目前，奧希替尼已在美國、歐盟、中國和日本等100多個國家和地區(qū)獲批作為單一療法使用，批準的適應癥包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRm非小細胞肺癌患者的一線治療，局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌患者的二線治療，以及早期EGFRm非小細胞肺癌的輔助治療。此外，該藥還已在美國和其他一些國家獲批聯(lián)合化療用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRm非小細胞肺癌患者的一線治療。
當前，阿斯利康仍在繼續(xù)探索奧希替尼用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者的效果。奧希替尼本次在中國獲批聯(lián)合化療一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌。
據(jù)悉，奧希替尼本次新適應癥的批準主要是基于全球多中心3期研究FLAURA2的研究結果。FLAURA2是一項隨機對照、開放標簽、全球多中心的3期臨床試驗，旨在評估奧希替尼聯(lián)合化療對局部晚期（IIIB-IIIC期）或轉(zhuǎn)移性（IV期）EGFR突變的非小細胞肺癌患者進行一線治療的效果和安全性。該研究共入組557例患者，在全球150多個中心開展，包括美國、歐洲、南美和亞洲在內(nèi)的20多個國家和地區(qū)，主要研究終點是無進展生存期（PFS）。
2023年9月，阿斯利康曾在國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）主辦的2023年世界肺癌大會（WCLC）上公布了3期臨床研究FLAURA2的結果。研究結果顯示：
與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療將疾病進展或死亡風險降低了38%；
由研究者評估的結果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療將患者的中位PFS延長了8.8個月，這與由盲態(tài)獨立中央審查組（BICR）評估的PFS結果一致——奧希替尼聯(lián)合化療將患者的中位PFS延長了9.5個月；
此外，在所有預先設定的亞組中均觀察到具有臨床意義的PFS改善，無論患者性別、種族、EGFR突變類型、確診時年齡、吸煙史以及基線時是否伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移等情況。
2023年10月，阿斯利康公布的FLAURA2預先指定的探索性分析結果顯示：
根據(jù)盲態(tài)獨立中央審查組（BICR）的評估，在基線伴腦轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者中（占研究入組患者總人數(shù)的40%），與奧希替尼單藥治療方案相比，奧希替尼聯(lián)合化療將基線伴腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變晚期肺癌患者的顱內(nèi)進展風險降低了42%；
經(jīng)過兩年的隨訪，奧希替尼聯(lián)合化療組有74%的患者未發(fā)生CNS疾病進展或死亡，高于奧希替尼單藥組的54%；
結果還顯示，奧希替尼聯(lián)合化療組實現(xiàn)CNS完全緩解（CR）的患者比例高于奧希替尼單藥組（59% vs. 43%）；
奧希替尼聯(lián)合化療的安全性總體可管理，與兩種藥物的既有安全性特征保持一致。
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