同宜醫(yī)藥Bi-XDC獲FDA授予第3個孤兒藥資格，治療小細胞肺癌
6月26日，同宜醫(yī)藥宣布美國FDA已授予其自主研發(fā)的第二代雙配體偶聯(lián)藥物（Bi-XDC）CBP-1019用于治療小細胞肺癌（SCLC）的孤兒藥資格。截至目前，CBP-1019已獲得FDA授予3個孤兒藥資格，分別用于治療胰腺癌、食管癌和小細胞肺癌。
肺癌是常見的癌癥之一，其中小細胞肺癌是肺癌中惡性程度最高的一種，占所有肺癌的15%～20%。癌細胞生長快，侵襲力強，遠處轉(zhuǎn)移早，常轉(zhuǎn)移至腦、肝、骨、腎上腺等臟器。約三分之二的SCLC在診斷時已處于廣泛期。目前，SCLC仍舊是一種侵襲性且致命的癌癥，患者急需新型的治療選擇。
CBP-1019是同宜醫(yī)藥開發(fā)的第二代Bi-XDC技術(shù)產(chǎn)品，藥物設(shè)計采用雙配體FRα/TRPV6搭載新一代載藥喜樹堿衍生物，在Bi-XDC藥物CBP-1008的基礎(chǔ)上進一步進行了創(chuàng)新和優(yōu)化。根據(jù)臨床前研究數(shù)據(jù)，在婦科腫瘤、肺癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌等多種腫瘤中，CBP-1019都表現(xiàn)出抑制腫瘤的效果。
目前，CBP-1019已啟動1/2期國際多中心臨床研究。截至2024年4月，CBP-1019已爬坡至4.0 mg/kg劑量組，且表現(xiàn)出良好的安全性和初步療效。
同宜醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼CEO黃保華博士表示，CBP-1019已經(jīng)在短短一年的時間內(nèi)三度獲得FDA授予的孤兒藥資格，意味著FDA認可了公司產(chǎn)品的設(shè)計理念及數(shù)據(jù)表現(xiàn)，這也增加了公司在泛瘤種研發(fā)策略上的信心。CBP-1019在適應(yīng)癥上有更廣的探索范圍，加之其在FRα/TRPV6的受體表達上要求更低，它未來將有非常廣泛的患者人群。
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