本次新適應(yīng)癥獲批主要是基于III期Flaura2研究積極數(shù)據(jù)。在該研究中（n=557），與奧希替尼單藥治療相比，研究者評(píng)估的奧希替尼聯(lián)合化療將患者中位無疾病進(jìn)展生存期（mPFS）延長(zhǎng)了8.8個(gè)月（25.5個(gè)月 vs. 16.7個(gè)月) (HR 0.62; 95% CI 0.49-0.79; p<0.0001)，盲態(tài)獨(dú)立中心審查委員會(huì)（BICR）評(píng)估的奧希替尼聯(lián)合化療組mPFS延長(zhǎng)了9.5個(gè)月(29.4個(gè)月vs. 19.9個(gè)月) (HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002)。
亞組分析結(jié)果顯示，與單藥組相比，聯(lián)合化療組可將L858R置換突變患者的mPFS延長(zhǎng)10.8個(gè)月（24.7個(gè)月 vs. 13.9個(gè)月，HR 0.63; 95% CI 0.44-0.90），基線合并腦轉(zhuǎn)移的患者的mPFS則延長(zhǎng)了11.1個(gè)月（24.9個(gè)月 vs. 13.8個(gè)月，HR 0.47; 95% CI 0.33-0.66）。
