博銳生物「托珠單抗」生物類似藥獲批上市
6月28日，博銳生物旗下子公司杭州博之銳生物制藥有限公司宣布，其開發(fā)和生產(chǎn)的托珠單抗注射液（商品名：安佰欣）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療類風濕關節(jié)炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）。
安佰欣是羅氏公司托珠單抗注射液（雅美羅）的生物類似藥。托珠單抗是一種靶向白介素6（IL-6）受體的重組人源化單克隆抗體，可特異性地結合可溶性及膜結合的IL-6受體，并抑制由IL-6受體介導的信號轉導。生理情況下，體內IL-6的水平很低，參與免疫調節(jié)作用。當體內發(fā)生炎癥反應時，IL-6的合成大量增加從而會造成機體組織的損傷。IL-6是一種促炎性細胞因子，它的釋放可以誘發(fā)一系列下游的促炎癥反應。
根據(jù)博銳生物新聞稿，通過質量相似性研究、臨床前藥理毒理比對研究，結果顯示安佰欣在質量、臨床前藥效、臨床前藥代動力學和安全性等方面與原研藥雅美羅高度相似；臨床藥代比對研究和類風濕關節(jié)炎患者人群的臨床有效性比對研究，系統(tǒng)證明了安佰欣和雅美羅在藥代動力學、臨床有效性和安全性等方面的相似性。
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