具有“功能性治愈”潛力！“一周一次”乙肝新藥擬納入突破性治療品種
7月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，浩博醫(yī)藥AHB-137注射液擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。根據(jù)浩博醫(yī)藥公開資料，AHB-137是具有潛力成為慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反義寡核苷酸（ASO）藥物。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，浩博醫(yī)藥已經(jīng)于今年6月啟動一項AHB-137注射液針對慢性乙型肝炎患者的2期臨床研究。在該研究中，AHB-137注射液為皮下注射，300mg/次，每周一次給藥。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
乙型肝炎（HBV）是一個重大的全球性健康問題。據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）估計，2022年有2.54億人感染慢性乙型肝炎，每年估計有120萬新發(fā)感染病例、110萬死亡病例[2]。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的清除被認(rèn)為是較佳的治療終點，亦稱為“功能性治愈”[3]。但當(dāng)前的治療手段很少能達到這一目的，因此亟需更多的創(chuàng)新性療法。
浩博醫(yī)藥致力于研發(fā)“first-in-class”和“best-in-class”靶向遞送小核酸藥物，關(guān)注慢性乙肝功能性治愈和針對肝臟疾病的高效靶向治療，并拓展了對肝臟以外新靶點的靶向小核酸治療。2023年11月，浩博醫(yī)藥宣布完成1億元人民幣Pre A+輪融資。
據(jù)浩博醫(yī)藥公開資料介紹，AHB-137即是有潛力成為慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的非偶聯(lián)型的反義寡核苷酸（ASO），靶向HBV mRNA 3端的高度保守序列。目前，該藥正在同步開展一項國際多中心的1期臨床試驗以及一項在中國開展的1/2a期臨床試驗。
在2024年歐洲肝病學(xué)會（EASL）年會上，浩博醫(yī)藥通過新突破壁報的形式公布兩項分別在國際多中心和中國大陸開展的AHB-137的臨床1期研究數(shù)據(jù)，評估在健康受試者和慢性乙肝（CHB）患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效。共有37名CHB受試者完成了至少第29天的訪問。其中，HBsAg為1000 IU/ml的8例CHB患者和18例CHB患者分別給予150mg和300mg的AHB-137，11例HighS患者分別給予300mg的AHB-137。在研究中，所有劑量的AHB-137均為皮下注射。
療效結(jié)果顯示，150mg時，37.5%（3/8）的受試者HBsAg降低1 log10 IU/ml；300mg時，55.6%（10/18）的受試者HBsAg降低；300 mg時，45.4%（5/11）的HighS受試者HBsAg降低。150mg時，12.5%(1/8)的受試者HBsAg降低了2 log10 IU/ml；300 mg時為33.3% (6/18)；300mg時為36.4%(4/11)。截至報告日期，5名受試者實現(xiàn)了持續(xù)的HBsAg轉(zhuǎn)陰(HBsAg低于定量下限)，其中2名患者通過4周的AHB-137治療實現(xiàn)了血清學(xué)轉(zhuǎn)化（可檢測到HBsAb）。在第29天至第50天達到較大HBsAg降低。
安全性方面，所有健康受試者都成功完成了研究。沒有4級不良事件（AE），沒有研究藥物因AE停藥，沒有研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重AE(SAE)。
研究人員認(rèn)為，在健康受試者和CHB受試者中，單次劑量高達450mg的AHB-137和多次劑量高達300mg的AHB-137連續(xù)給藥4周安全且耐受性良好。在基線HBsAg為10,000 IU/ml的30%的CHB患者中，HBsAg降低超過2 log10 IU/ml，并且4周的300mg AHB-137治療可能導(dǎo)致持續(xù)的HBsAg降低。AHB-137單藥治療與聯(lián)合核苷類似物背景治療顯示出實現(xiàn)CHB“功能性治愈”的良好潛力。
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