國產(chǎn)第3款：信立泰DPP-4抑制劑「福格列汀」獲批上市
7月4日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，信立泰的苯甲酸福格列汀片獲批上市，用于治療2型糖尿病。
福格列汀為二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，具有口服吸收迅速、半衰期長、作用持久等特點。
2023年10月，信立泰發(fā)表了福格列汀治療2型糖尿病的III期SAL067-C-009研究結(jié)果。該研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=458），評估了福格列?。?2mg/天）對比阿格列?。?5mg/天）和安慰劑治療2型糖尿病患者的療效和安全性。研究的主要終點是24周患者的糖化血紅蛋白水平（HbA1c）相較于基線的變化值。
結(jié)果顯示，相比于安慰劑組，福格列汀組患者的HbA1c顯著下降（-0.70% vs. -0.26%），并且福格列汀非劣效于阿格列汀（-0.70% vs. -0.72%）。此外，福格列汀組、阿格列汀組和安慰劑組達(dá)到HbA1c低于7.0%的患者比例分別為37.0%、35.5%和15.5%。
根據(jù)《中國2型糖尿病防治指南》，我國成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上為2型糖尿病。DPP-4抑制劑是2型糖尿病的常用治療藥物之一。
目前，全球共14款DPP-4抑制劑獲批上市，其中9款已在國內(nèi)上市，包括西格列?。硸|）、維格列?。ㄖZ華）、沙格列?。ò⑺估担?、阿格列?。ㄎ涮铮⒗窳型。ǘY來）、曲格列?。ㄎ涮铮⑻娓窳型。ǖ谝蝗?Mitsubishi Tanabe Pharma）、考格列?。êＫ伎疲┖腿鸶窳型。ê闳穑?/span>
除此之外，石藥集團(tuán)的普盧格列汀和盛世泰科的盛格列汀也已申報上市。
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