衛(wèi)材/渤健阿爾茨海默病抗體新藥在中國香港地區(qū)獲批上市
7月11日，衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）宣布，中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署已批準人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病。侖卡奈單抗的治療適用于輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者，即臨床試驗中開始治療的人群。
侖卡奈單抗可以選擇性結(jié)合可溶性Aβ聚集體（原纖維），以及AD中Aβ斑塊的主要成分——不溶性Aβ聚集體（纖維），從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊，是一款通過該機制降低疾病進展速度并減緩認知和大腦功能衰退的治療方法。此前，該產(chǎn)品已經(jīng)相繼在美國、日本、中國內(nèi)地、韓國獲批上市。
據(jù)流行病學數(shù)據(jù)，在中國香港地區(qū)，70歲及以上人群中有9.3%患有癡呆癥，85歲及以上人群中的這一比例增至32%，其中73.5%據(jù)報告患有阿爾茨海默病[2,3]。
侖卡奈單抗在中國香港地區(qū)獲批，是基于全球大型3期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，侖卡奈單抗達到了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，且結(jié)果具有統(tǒng)計學意義。Clarity AD研究的結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。研究數(shù)據(jù)顯示，lecanemab表現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性，用藥3個月即大副降低Aβ負荷，18個月有效緩解疾病進展27%；60%更早期患者實現(xiàn)病程逆轉(zhuǎn)。該研究結(jié)果證明lecanemab可幫助早期AD患者改善認知障礙，維持更久的獨立生活時間，從而減少家庭與社會經(jīng)濟負擔。
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