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  優(yōu)時比/安進(jìn)骨質(zhì)疏松新藥「羅莫佐單抗」在華申報上市
  
  2024-07-17 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  7月16號，CDE網(wǎng)站顯示，優(yōu)時比（UCB）的羅莫佐單抗注射液（Romosozumab）申報上市。根據(jù)臨床試驗進(jìn)展，推測此次申報的適應(yīng)癥為骨質(zhì)疏松癥。
  
  羅莫佐單抗是優(yōu)時比和安進(jìn)（Amgen）共同開發(fā)的骨硬化蛋白 (sclerostin)單克隆抗體，通過特異性抑制骨硬化蛋白，提高骨形成并降低骨吸收從而降低骨折風(fēng)險。2019年1月，羅莫佐單抗在日本首次獲批上市，隨后該藥物也在美國和歐洲獲批上市。
  
  2020年2月，優(yōu)時比與安進(jìn)公司在我國開展了一項在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性中評價羅莫佐單抗療效、安全性和耐受性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（CTR 20192682），羅莫佐單抗用法用量為：皮下注射，每次兩支（210mg），每月一次，共計給藥12個月。該研究于2023年11月完成。
  
  來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
  
  骨質(zhì)疏松癥是一種以骨密度、骨強度降低為主，同時骨量減少并伴隨單位體積內(nèi)骨微結(jié)構(gòu)進(jìn)行性退變的常見骨病，可增加患者骨折的風(fēng)險及發(fā)生率。隨著我國老年化的進(jìn)程，骨質(zhì)疏松已成為現(xiàn)今的社會問題，造成了巨大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響老年人的生活質(zhì)量及生命預(yù)期?？构琴|(zhì)疏松藥物可分為抗骨吸收藥物、促骨形成藥物及其他機制類藥物?？构俏疹愃幬锇p膦酸鹽、RANKL抑制劑、選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑以及雌激素替代藥物等。促骨形成藥物包括甲狀旁腺激素類似物（PTHa）和人PTH激素相關(guān)肽類似物。羅莫佐單抗具有促進(jìn)骨形成和抑制骨吸收雙重作用，已被預(yù)先納入《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2022）》（臨床使用需待該藥在我國獲得防治骨質(zhì)疏松癥的適應(yīng)癥）。
  
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