一線肝癌治療！君實生物抗PD-1單抗新適應(yīng)癥申報上市
今日（7月18日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，君實生物的抗PD-1抗體特瑞普利單抗注射液一項新適應(yīng)癥上市申請已獲得受理。根據(jù)君實生物官宣的介紹，此次適應(yīng)癥為聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌（HCC）患者一線治療。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
本次上市申請主要基于HEPATORCH研究。該研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的3期臨床研究，旨在評估與標準治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的有效性和安全性。2024年6月，HEPATORCH研究的主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）和總生存期（OS）均達到方案預設(shè)的優(yōu)效邊界。
研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC患者，相較于索拉非尼，可顯著延長患者的PFS和OS，同時改善客觀緩解率和至疾病進展時間等次要終點。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。君實生物表示將在近期國際學術(shù)大會上公布詳細的研究數(shù)據(jù)。
HEPATORCH研究在中國57家臨床中心開展。該研究主要研究者、中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉教授表示，由于HCC起病隱匿，大部分患者初診時已失去根治性手術(shù)的機會。HEPATORCH研究結(jié)果顯示出特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC的顯著生存獲益，也再次證明了免疫檢查點抑制劑聯(lián)合抗血管生成靶向藥物對于晚期HCC的療效。
特瑞普利單抗君實生物研發(fā)的一款以PD-1為靶點的單抗藥物。目前該產(chǎn)品已在中國獲批10項適應(yīng)證，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、腎癌、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等適應(yīng)癥。2023年10月，該藥還獲美國FDA批準鼻咽癌適應(yīng)癥。此次是這款藥物在中國內(nèi)地遞交的第十一項上市申請。
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