貝達藥業(yè)合作研發(fā)，眼科長效療法新適應(yīng)癥獲批臨床！
7月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，貝達藥業(yè)與EyePoint公司合作研發(fā)的一款眼科治療產(chǎn)品——EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑的新適應(yīng)癥臨床試驗申請獲得批準，擬開發(fā)治療既往接受過抗VEGF玻璃體內(nèi)注射的濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者。值得一提的是，就在2023年底，EYP-1901在美國開展的wAMD適應(yīng)癥2期臨床試驗獲得積極頂線結(jié)果，表現(xiàn)出治療后長達半年無需額外治療的潛力，展現(xiàn)出了可觀的開發(fā)前景。
7月16日，貝達藥業(yè)通過新聞稿正式宣布了這一臨床獲批進展。貝達藥業(yè)董事長丁列明博士在新聞稿中表示，EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑獲批臨床，是對貝達研發(fā)管線的補充和拓展，目前該項目在中美兩國有序推進，后續(xù)貝達藥業(yè)將集中資源，全力推進wAMD適應(yīng)癥在中國的臨床研究。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑的核心活性成分是貝達藥業(yè)研發(fā)的伏羅尼布，與EyePoint公司獨特的緩釋技術(shù)相結(jié)合，可以使伏羅尼布以一種可控且可耐受的方式持續(xù)地在眼部釋放，延長抗VEGF注射治療周期，提高患者治療依從性。伏羅尼布是一款多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能同時抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和血小板衍化生長因子受體（PDGFR）的功能，從而有效抑制眼部新生血管的形成，減少血管滲漏，保護黃斑區(qū)免受損害。
伏羅尼布片已于2023年6月在中國獲批用于治療晚期腎細胞癌。而EYP-1901在美國進行的wAMD適應(yīng)癥2期臨床研究（DAVIO 2）已取得顯著成果，達到所有主要和次要終點。在這項研究中，兩個劑量的EYP-1901均顯示出與活性對照組相比在較佳矯正視力（BCVA）上的統(tǒng)計學非劣效性。該試驗還實現(xiàn)了關(guān)鍵的次要終點，包括治療負擔減少超過80％，近2/3的眼睛在長達六個月的時間內(nèi)無需額外治療。
早在2020年，貝達藥業(yè)就開始與EyePoint建立研發(fā)合作關(guān)系。至2022年5月，雙方簽訂了EYP-1901擴大合作協(xié)議，貝達藥業(yè)取得在中國區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化EYP-1901的獨家權(quán)利。同時，貝達藥業(yè)通過其子公司授權(quán)后者在中國區(qū)域外開發(fā)伏羅尼布用于所有局部給藥的眼科適應(yīng)癥。
2023年7月，EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑在中國首次獲批臨床，擬用于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）治療。而此次EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑的新適應(yīng)癥（wAMD）申請獲批臨床，是貝達藥業(yè)這款眼科管線的又一重要進展。
年齡相關(guān)性黃斑變性 (AMD) 是老年人群體視力受損甚至失明的主要原因。AMD分兩種類型，分別是干性年齡相關(guān)性黃斑變性和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。所有AMD都是從干性開始，其中少部分會繼續(xù)發(fā)展為濕性AMD。盡管如此，因AMD引起的嚴重視力損失中，80%~90%來自于濕性AMD。
期待這款長效療法研發(fā)順利，可以早日為wAMD患者群體帶來新的治療選擇。
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