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  百時美施貴寶聯(lián)合療法監(jiān)管申請獲歐盟接受，針對肝癌！
  
  2024-07-22 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  7月20日，百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已接受其PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）與CTLA-4靶向抗體Yervoy（ipilimumab）聯(lián)合療法的監(jiān)管申請，作為一線療法治療未接受過全身治療的不可切除或晚期肝細(xì)胞癌（HCC）成年患者。之前公布的3期試驗結(jié)果顯示，Opdivo與Yervoy聯(lián)合療法顯著改善患者的總生存期（OS），且Opdivo與Yervoy聯(lián)合療法組患者的客觀緩解率（ORR）是對照組的近3倍。
  
  肝癌是全球第三大癌癥死亡原因。HCC是常見的原發(fā)性肝癌類型，占所有肝癌的90%。HCC通常在晚期才被診斷出來，此時有效的療法有限，并且患者通常預(yù)后不佳。高達(dá)70%的患者在五年內(nèi)會復(fù)發(fā)，尤其是那些在手術(shù)后仍被認(rèn)為具有高風(fēng)險的患者。
  
  這次監(jiān)管申請的遞交主要是根據(jù)CheckMate-9DW臨床3期試驗的結(jié)果，這是一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽試驗，評估Opdivo聯(lián)合Yervoy與研究者選擇的索拉非尼（sorafenib）或樂伐替尼（lenvatinib）單藥治療相較，用以治療既往未接受過全身治療的晚期HCC患者的療效與安全性。共有約668例患者入組，該試驗的主要終點是總生存期，關(guān)鍵次要終點包括客觀緩解率和癥狀惡化的時間。
  
  在中位隨訪期約為35.2個月期間，Opdivo聯(lián)合Yervoy治療顯示：
  
  在臨床與統(tǒng)計學(xué)上顯著改善主要終點OS。接受Opdivo加Yervoy聯(lián)合療法患者的中位OS為23.7個月（95% CI：18.8–29.4），而接受索拉非尼或樂伐替尼治療患者的中位OS為20.6個月（95% CI：17.5–22.5），風(fēng)險比為0.79（0.65–0.96；p=0.018）。總生存期獲益在各患者亞組中大致一致。
  
  在臨床與統(tǒng)計學(xué)上顯著改善關(guān)鍵次要終點ORR，接受Opdivo加Yervoy聯(lián)合療法患者的ORR為36%（95% CI：31-42），而接受索拉非尼或樂伐替尼治療患者的ORR為13%（95% CI：10-17）。
  
  ▲CheckMate-9DW試驗的療效結(jié)果摘要（圖片來源：參考資料[3]）
  
  Opdivo加Yervoy聯(lián)合療法組的完全緩解（CR）率更高，達(dá)7%，而索拉非尼或樂伐替尼組患者的CR僅為2%。此外，患者展現(xiàn)持久緩解。在達(dá)成緩解的患者中，Opdivo加Yervoy聯(lián)合療法組的中位緩解持續(xù)時間為30.4個月（95% CI：21.2-NE），而索拉非尼或樂伐替尼組的中位緩解持續(xù)時間為12.9個月（95% CI：10.2-31.2）。
  
  與索拉非尼或樂伐替尼相比，Opdivo加Yervoy可顯著降低患者癥狀惡化的風(fēng)險達(dá)24%（HR：0.76，95% CI：0.62-0.93；p=0.0059）。
  
  Opdivo加Yervoy組合療法的安全性與之前報告的數(shù)據(jù)一致，可通過既定方案進(jìn)行控制。84%的Opdivo加Yervoy組患者報告了任何級別的治療相關(guān)不良事件（TRAE），此數(shù)值在索拉非尼或樂伐替尼組患者為91%。
  
  Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，旨在幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)，利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗癌癥。Yervoy則靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗體通過增強(qiáng)T細(xì)胞活性來提高腫瘤殺傷能力。該產(chǎn)品已于2011年獲得美國FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤，是全球一個獲批上市的CTLA-4抗體藥物。
  
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