TCR-T細胞療法擬納入突破性治療品種!針對罕見癌癥
7月22日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)新公示,由廣東香雪精準醫(yī)療技術有限公司申報的TAEST16001注射液擬納入突破性治療品種,擬用于治療組織基因型為HLA-A*02:01,腫瘤抗原NY-ESO-1表達為陽性的軟組織肉瘤。公開資料顯示,這是一款TCR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。
截圖來源:CDE官網(wǎng)
軟組織肉瘤是一種罕見癌癥,可能出現(xiàn)在身體任何部位,有50多種類型。一些類型更易影響兒童,另一些則主要影響成人。在中國,軟組織肉瘤的發(fā)病率約為2.91/10萬人每年,且呈上升趨勢。對于不可切除的局部晚期或轉移性軟組織肉瘤,盡管不同肉瘤亞型對化療藥物的敏感性不同,局部晚期或轉移性軟組織肉瘤一線治療仍推薦以蒽環(huán)類藥物為主的姑息化療,臨床仍然存在較大的未被滿足臨床需求。
TAEST16001注射液由香雪生命科學研發(fā),為靶向NY-ESO-1的親和力增強的TCR-T細胞免疫治療產(chǎn)品,首個開展臨床研究的適應癥為HLA-A*02:01陽性且表達NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤。該產(chǎn)品治療晚期軟組織肉瘤患者的1期臨床試驗結果在美國臨床腫瘤學會(ASCO)2022年會上進行口頭匯報,并于2023年8月刊登在國際期刊Cell Reports Medicine。 初步分析時,12例患者中有5例的較佳緩解是部分緩解,客觀緩解率(ORR)為41.7%。
2024年,TAEST16001針對晚期軟組織肉瘤2期臨床試驗的階段性總結數(shù)據(jù)再次入選ASCO年會。其在2期臨床早期數(shù)據(jù)顯示出與之前的1期研究一致的可控的安全性和耐受性。根據(jù)RECIST1.1,由獨立影像評估委員會(IRC)評估的較佳緩解率為50%(4/8)。由獨立影像評估委員會和研究者評估的中位無進展生存期(mPFS)均為5.9個月。目前大多數(shù)受試者仍在隨訪中。
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