超92%患者獲緩解，小分子肺癌新藥擬納入突破性治療品種
7月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，由江蘇蘇中藥業(yè)等聯(lián)合申報的馬來酸蘇特替尼膠囊擬納入突破性治療品種，針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（僅限非耐藥性罕見EGFR突變，包括L861Q、G719X和/或S768I）。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
EGFR基因突變類型超過兩百種，分為常見突變和罕見突變。19DEL和L858R是讓人熟知的常見突變，對于1代/2代/3代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）效果較好。除了常見突變外，患者還可能發(fā)生G719X、S768I、L861Q這幾類罕見突變，僅占所有EGFR基因突變的10%～15%。罕見突變并不是對于所有的EGFR-TKI均敏感，患者目前還面臨臨床治療選擇不足的困境。
公開資料顯示，蘇特替尼是韜略生物研發(fā)（在中國與蘇中藥業(yè)合作開展研發(fā)）的一款針對EGFR非經(jīng)典突變的小分子抑制劑，擬主要用于治療攜帶非耐藥性EGFR非經(jīng)典突變（L861Q、G719X、S768I）或其他非耐藥性EGFR非經(jīng)典突變（E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等），或經(jīng)第三代EGFR抑制劑一線治療后產(chǎn)生的耐藥性EGFR非經(jīng)典突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。
蘇特替尼本次擬納入突破性治療品種針對的適應癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（僅限非耐藥性罕見EGFR突變，包括L861Q、G719X和/或S768I）。根據(jù)韜略生物此前招股書披露的信息，在蘇特替尼針對該類非小細胞肺癌適應癥的2a期臨床試驗中，每天一次給藥80毫克劑量組的患者實現(xiàn)約92.9%的客觀緩解率（ORR）。
根據(jù)2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會公布的這項2a期研究詳細結(jié)果，30例NSCLC患者接受蘇特替尼治療，腫瘤突變包括G719X、L861Q或S768I EGFR突變，或這些罕見EGFR突變的組合。結(jié)果顯示，ORR為71.4%（20/28），其中80mg/d和64mg/d組的ORR分別為92.9%和50.0%；疾病控制率（DCR）為96.4%，其中80mg/d和64mg/d組分別為100.0%和92.8%；中位緩解持續(xù)時間（DOR）為12.5個月；一年總生存（OS）率為84.7%，80mg/d和64mg/d組分別為92.9%和75.0%。
基于在該臨床試驗中所展現(xiàn)出的良好的療效，蘇特替尼已在中美兩地分別獲得CDE及FDA批準開展一線治療攜帶非耐藥性 EGFR非經(jīng)典突變（L861Q、G719X和/或S768I）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的2b期單臂關(guān)鍵性臨床試驗。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，蘇特替尼膠囊的兩項（2b期和2c期）臨床研究正在進行中。其中2b期研究針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（僅限非耐藥性罕見EGFR突變，包括L861Q、G719X和/或S768I）；2c期研究針對EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。
本次蘇特替尼擬納入突破性治療品種，意味著這款EGFR抑制劑新藥再次迎來新的進展。
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