中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)近日公示，艾伯維（AbbVie）在中國啟動了ABBV-383輸注用溶液的國際多中心（含中國）3期臨床研究，針對適應(yīng)癥為3線及以上復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。公開資料顯示，ABBV-383是艾伯維臨床管線中的一款靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體。在該研究中，ABBV-383為靜脈輸注，每4周一次。
截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種無法治愈的血液癌癥，幾乎所有患者會出現(xiàn)復(fù)發(fā)從而接受后續(xù)治療。隨著疾病的進展，每次復(fù)發(fā)的侵襲性增強，而新療法獲得的緩解期逐漸縮短。B細胞成熟抗原（BCMA）是TNF受體超家族中的一員，主要表達在MM細胞系及MM患者的細胞中，且表達呈現(xiàn)出隨著疾病的進展而增加的特點，因此成為了治療MM的理想靶點。
ABBV-383是艾伯維在研的BCMA x CD3雙特異性抗體T細胞接合器，由雙價高親和力BCMA結(jié)合域、低親和力CD3結(jié)合域組成，旨在降低細胞因子釋放綜合征（CRS）的風(fēng)險。其還包含一個沉默的Fc尾部，旨在延長半衰期，可以支持每4周（Q4W）一次給藥，從而可以提高患者的便利性，減輕患者的治療負擔。
根據(jù)此前發(fā)表的數(shù)據(jù)，ABBV-383在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的人體1期研究中獲得了安全性和有效性結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在40mg和60mg劑量下，ABBV-383單藥治療產(chǎn)生了深度和持久的反應(yīng)，中位無進展生存期（mPFS）分別為13.7個月和11.2個月，12個月緩解持續(xù)時間（DOR）率分別為70%和66%。此外60mg Q4W組患者的客觀緩解率（ORR）為65%。ABBV-383的1期臨床研究結(jié)果相繼發(fā)表在2023年美國血液學(xué)會（ASH）年會和2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會。
2024年6月，艾伯維宣布ABBV-383完成3期臨床研究一例患者給藥。這項名為CERVINO的3期試驗將評估ABBV-383單藥每月給藥與標準可用療法(SATs)在接受過至少兩種既往治療的RRMM患者中的療效、安全性和耐受性。兩個主要終點是無進展生存期和總緩解率。根據(jù)1期研究結(jié)果，研究人員將選擇60mg Q4W的ABBV-383單藥治療作為3期臨床研究的較佳劑量。
除了針對多發(fā)性骨髓瘤，ABBV-383還有望用于治療免疫球蛋白輕鏈淀粉樣變，目前針對該適應(yīng)癥正處于1期臨床研究中。
公開資料顯示，除了艾伯維這款A(yù)BBV-383，全球范圍內(nèi)還有多款BCMA/CD3雙抗療法已經(jīng)獲批上市或進入后期研究階段。其中，強生（Johnson & Johnson）皮下注射特立妥單抗注射液已經(jīng)在中國獲批上市，該產(chǎn)品的補充生物制品許可申請也已經(jīng)獲得FDA批準，用于將RRMM患者的給藥頻率降低為每兩周一次；輝瑞（Pfizer）皮下注射BCMA×CD3雙特異性抗體elranatamab已經(jīng)獲美國FDA批準上市，在中國也遞交了上市申請，并被納入優(yōu)先審評；再生元（Regeneron）的linvoseltamab上市申請已經(jīng)獲FDA授予優(yōu)先審評資格；百時美施貴寶的alnuctamab也已經(jīng)于今年5月啟動了3期臨床研究。
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