基石藥業(yè)「舒格利單抗」在歐盟獲批一線治療NSCLC
2024-07-29
來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
7月26日，基石藥業(yè)宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)舒格利單抗（商品名：Cejemly）聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變，或無(wú)ALK/ROS1/RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。舒格利單抗成為全球一個(gè)在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業(yè)也是一家將國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗推向國(guó)際市場(chǎng)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。
此次獲批主要是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長(zhǎng)初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。
該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology）和《自然·癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾在多個(gè)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上進(jìn)行口頭匯報(bào)。此外，GEMSTONE-302研究的長(zhǎng)期治療和生存數(shù)據(jù)將會(huì)在2024年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會(huì)（EMSO）年會(huì)上以壁報(bào)的形式公布（壁報(bào)編號(hào)1318P）。
楊博士回顧道：“基石藥業(yè)在2023年5月重獲舒格利單抗在大中華區(qū)以外的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。自那時(shí)起，全公司上下迅速響應(yīng)，各部門(mén)協(xié)同作戰(zhàn)，立即著手全面梳理法規(guī)和申報(bào)資料，評(píng)估資料的完整性和進(jìn)行差距分析，篩選、接管或更換大量供應(yīng)商，并完成申請(qǐng)人轉(zhuǎn)換和注冊(cè)申報(bào)材料更新等等。EMA不久之后即發(fā)來(lái)了關(guān)鍵的Day 120清單，包含194個(gè)待決問(wèn)題。我們的團(tuán)隊(duì)在梳理海量數(shù)據(jù)后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向EMA提交了詳盡的回復(fù)，并且在Day 180時(shí)，將近90%的問(wèn)題答復(fù)被EMA審評(píng)員一次性接受，剩余部分也在進(jìn)一步澄清后獲得了審評(píng)員的認(rèn)可。在審評(píng)期間，我們還順利通過(guò)了EMA對(duì)于生產(chǎn)廠的定期GMP核查，以及對(duì)兩家研究中心和CRO共為期三周的GCP核查。隨后，我們?cè)诮衲?月底收到了EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布的推薦批準(zhǔn)的積極意見(jiàn)。這一路的披荊斬棘，離不開(kāi)基石團(tuán)隊(duì)迎難而上和勇于創(chuàng)新的精神。”
楊博士進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)：“舒格利單抗在海外獲批上市是基石藥業(yè)管線1.0戰(zhàn)略中的重要里程碑，印證了我們?cè)陂_(kāi)發(fā)同類(lèi)較佳腫瘤免疫療法方面的建樹(shù)，也為聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)打下了深厚基礎(chǔ)。在管線2.0中，我們有一系列極具前景的潛在同類(lèi)首創(chuàng)或同類(lèi)較佳候選藥物，目前正在進(jìn)行國(guó)際多中心臨床研究或即將進(jìn)入臨床階段，并且我們擁有這候選藥物的全球權(quán)益。我們也在積極探索舒格利單抗與其他治療手段如抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體的聯(lián)合應(yīng)用，以進(jìn)一步拓展其作為腫瘤免疫治療骨架藥物的臨床價(jià)值?！?/span>
同時(shí)，基石藥業(yè)也在加緊籌備向EMA遞交舒格利單抗其他適應(yīng)癥，如III期非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的上市許可申請(qǐng)（MAA）。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
