16款新藥在中國獲批，3款用于癌癥
7月進(jìn)入尾聲。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)批件信息，截至7月29日，本月共計有16款新藥*獲批，其中6款獲批，10款為獲批新適應(yīng)癥或新劑型。其中，在中國獲批上市的6款新藥獲批的適應(yīng)癥包括2型糖尿病、“糖痛”、真性紅細(xì)胞增多癥、血友病A、癲癇、強(qiáng)直性脊柱炎。獲批新適應(yīng)癥或新劑型的10款新藥，則為彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、非小細(xì)胞肺癌、重癥肌無力、體重管理、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等患者帶來了新的治療選擇。（*新藥定義：根據(jù)NMPA受理號類型為X的獲批藥物，不含生物類似藥）
信立泰：苯甲酸福格列汀片
適應(yīng)癥：2型糖尿病
7月4日，NMPA官網(wǎng)宣布批準(zhǔn)信立泰1類創(chuàng)新藥苯甲酸福格列汀片上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。苯甲酸福格列汀片是一款DPP-4抑制劑，具有口服吸收迅速、半衰期長、作用持久等特點。研究結(jié)果顯示，無論是單藥治療還是聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病患者，在給藥24周后，福格列汀對比安慰劑都能顯著地降低HbA1c，具有明顯的降糖效果。
第一三共：苯磺酸美洛加巴林片
適應(yīng)癥：成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛
7月5日，NMPA官網(wǎng)公示，第一三共（Daiichi Sankyo）苯磺酸美洛加巴林片獲批上市，用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（俗稱“糖痛”）。美洛加巴林片為第三代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑類藥物，其作用位點是鈣離子通道的α2δ亞基，與鈣離子通道α2δ亞基親和力高，但與α2δ-1亞基（更多與鎮(zhèn)痛作用相關(guān)）解離慢，與α2δ-2亞基（更多與中樞不良反應(yīng)相關(guān)）解離快，可更好地平衡療效和安全性，鎮(zhèn)痛作用更強(qiáng)且更持久。
藥華生物：羅培干擾素α-2b注射液
適應(yīng)癥：真性紅細(xì)胞增多癥
7月5日，NMPA官網(wǎng)公示，藥華醫(yī)藥自主研發(fā)的羅培干擾素正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療真性紅細(xì)胞增多癥（PV），這是一種造血干細(xì)胞惡性腫瘤。羅培干擾素是單一異構(gòu)體超長效干擾素，可2~4周注射1次。經(jīng)多項臨床研究顯示，該產(chǎn)品可快速有效控制血細(xì)胞的過度增殖、并顯著降低致病基因的突變負(fù)荷，從而有效降低血栓栓塞并發(fā)癥及其所導(dǎo)致的死亡風(fēng)險。
諾和諾德：注射用培妥羅凝血素α
適應(yīng)癥：血友病A
7月5日，NMPA官網(wǎng)公示，諾和諾德（Novo Nordisk）注射用培妥羅凝血素α在華獲批，用于12歲及以上成人和兒童血友病A患者按需治療及控制出血事件、圍手術(shù)期管理、常規(guī)預(yù)防治療以防止或減少出血事件的發(fā)生。根據(jù)諾和諾德新聞稿，這是中國獲批的一個長效重組凝血因子VIII（FVIII），開啟了血友病長效治療的新時代。注射用培圖羅凝血素α（N8-GP）經(jīng)創(chuàng)結(jié)構(gòu)修飾后可將半衰期延長1.6倍，以長效治療幫助血友病患者減少輸液次數(shù)，減輕治療負(fù)擔(dān)。
元羿生物：加那索龍口服混懸劑
適應(yīng)癥：CDKL5缺乏癥患者癲癇發(fā)作
7月16日，NMPA官網(wǎng)公示，元羿生物引進(jìn)自Marinus公司的的加那索龍口服混懸劑在中國獲批上市，用于治療2歲及以上細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶5（CDKL5）缺乏癥患者癲癇發(fā)作。這是一款靶向GABAA受體的陽性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑。CDKL5缺乏癥（或稱為“希舞綜合征”）是一種罕見、嚴(yán)重且快速進(jìn)展的遺傳性神經(jīng)發(fā)育性疾病，嚴(yán)重影響患者及其家庭的健康和生活質(zhì)量。根據(jù)元羿生物新聞稿介紹，一項2年長期開放性研究結(jié)果顯示，使用加那索龍的患者中，30~50%患者癲癇發(fā)作頻次下降≥50%，近10%的患者實現(xiàn)了3個月內(nèi)無發(fā)作。
優(yōu)時比：比奇珠單抗注射液
適應(yīng)癥：強(qiáng)直性脊柱炎
7月19日，NMPA官網(wǎng)公示，優(yōu)時比（UCB）公司白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制劑比奇珠單抗注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)業(yè)內(nèi)公開資料，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為常規(guī)治療療效不佳或不耐受的活動性強(qiáng)直性脊柱炎（AS，放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎）成人患者。IL-17是AS研究的熱門靶點之一，其是AS發(fā)病機(jī)制中關(guān)鍵的炎癥細(xì)胞因子。根據(jù)優(yōu)時比公布的一項3期臨床結(jié)果，比奇珠單抗在廣泛的脊柱關(guān)節(jié)炎患者具有較好的治療潛力。
除了上述新藥，還有10款新藥在中國獲批新適應(yīng)癥或獲批新劑型：
海思科：苯磺酸克利加巴林膠囊
獲批適應(yīng)癥：帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）
繼今年5月獲批一個適應(yīng)癥（成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛）后，海思科口服GABA類似物1類新藥苯磺酸克利加巴林膠囊在7月初迎來第二個適應(yīng)癥獲批，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）。在針對該適應(yīng)癥的3期臨床試驗中，克利加巴林膠囊40mg/日、80mg/日均在統(tǒng)計意義上顯著優(yōu)于安慰劑，研究達(dá)到主要療效終點。
阿斯利康：布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑 (III)
適應(yīng)癥：慢性阻塞性肺疾?。ㄍ茰y）
阿斯利康（AstraZeneca）布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑 (III)獲批新適應(yīng)癥，這是一款吸入糖皮質(zhì)激素/長效β2受體激動劑聯(lián)合療法，此前已于2021年在中國獲批治療哮喘。其已經(jīng)在多個國家和地區(qū)獲批用于治療哮喘或慢性阻塞性肺疾病。
德琪醫(yī)藥：塞利尼索
適應(yīng)癥：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤
德琪醫(yī)藥引進(jìn)的口服XPO1抑制劑塞利尼索獲批彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）新適應(yīng)癥。中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的試驗數(shù)據(jù)顯示，60例接受塞利尼索治療的中國受試者的總體緩解率（ORR）達(dá)到試驗預(yù)設(shè)的主要終點。
億騰醫(yī)藥：二十碳五烯酸乙酯（IPE）軟膠囊
適應(yīng)癥：降低心血管事件風(fēng)險
億騰醫(yī)藥引進(jìn)的心血管創(chuàng)新藥二十碳五烯酸乙酯（IPE）軟膠囊獲批新適應(yīng)癥，用于降低心血管事件風(fēng)險（CRR）。這是億騰醫(yī)藥引進(jìn)自Amarin公司開發(fā)的一款含高度純化活性成分IPE的單分子處方藥。臨床研究表明，與安慰劑組相比，IPE可顯著減少25%的主要心血管事件（MACE），包括心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、冠狀動脈血運重建和需要住院的不穩(wěn)定心絞痛。
羅氏：鹽酸阿來替尼膠囊
適應(yīng)癥：IB期至IIIA期非小細(xì)胞肺癌
羅氏（Roche）鹽酸阿來替尼膠囊獲批新適應(yīng)癥，用于ALK陽性的IB期至IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者術(shù)后輔助治療。此次獲批標(biāo)志著阿來替尼成為了同時覆蓋早期和晚期的ALK酪氨酸激酶抑制劑（ALK-TKI）。ALINA研究結(jié)果顯示，與以鉑為基礎(chǔ)的化療組相比，使用阿來替尼口服輔助治療2年，可以使患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低76%，使患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低78%。
再鼎醫(yī)藥：艾加莫德α注射液
獲批新劑型：皮下注射，治療重癥肌無力
再鼎醫(yī)藥和argenx公司艾加莫德α注射液（皮下注射）在中國獲批，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。艾加莫德是一款靶向FcRn的抗體片段，其靜脈注射劑型此前已經(jīng)在中國獲批治療重癥肌無力。根據(jù)再鼎醫(yī)藥新聞稿介紹，皮下注射劑型將在30-90秒內(nèi)以單次皮下注射的方式給藥，連續(xù)4周每周注射一次為一治療周期。
禮來：替爾泊肽注射液
適應(yīng)癥：長期體重管理
繼今年5月在中國獲批一個適應(yīng)癥（2型糖尿?。┲螅Y來（Eli Lilly and Company）替爾泊肽注射液在中國獲批新適應(yīng)癥，用于成人肥胖或超重患者長期體重管理。替爾泊肽是一款每周一次注射的GIP和GLP-1受體激動劑。在納入中國受試者的3期SURMOUNT-CN研究中，第52周時，替爾泊肽10mg組、15mg組平均體重自基線分別降低14.4%、19.9%，均優(yōu)效于安慰劑組（降低2.4%）。
康哲藥業(yè)、Dr. Falk Pharma：熊去氧膽酸口服混懸液
獲批新劑型：口服混懸液
康哲藥業(yè)與Dr. Falk Pharma聯(lián)合申請的熊去氧膽酸口服混懸液的兩項新藥上市許可申請（NDA）接連獲批，分別用于治療1月齡至18歲患者的囊性纖維化相關(guān)肝??；治療膽囊膽固醇結(jié)石（必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時膽囊收縮功能須正常）、膽汁淤積性肝病（如原發(fā)性膽汁性肝硬化）和膽汁反流性胃炎。根據(jù)康哲藥業(yè)新聞稿，熊去氧膽酸是一種親水、非細(xì)胞毒性的膽汁酸，包含了片劑、膠囊、口服混懸劑等劑型?？嫡芩帢I(yè)于1998年開始獨家代理熊去氧膽酸膠囊（商品名為優(yōu)思弗）。本次獲批產(chǎn)品為口服混懸液劑型，相較于片劑和膠囊劑型，更適用于兒童或吞咽困難的患者。
榮昌生物：泰它西普
適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）
榮昌生物BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普獲批新適應(yīng)癥，用于對甲氨蝶呤療效不佳的中、重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。這是繼系統(tǒng)性紅斑狼瘡之后的第二項適應(yīng)癥。根據(jù)榮昌生物新聞稿，最新研究數(shù)據(jù)顯示，自第4周起，泰它西普顯著提升RA患者ACR20應(yīng)答率，24周ACR20應(yīng)答率67.4%，48周ACR應(yīng)答率持續(xù)提高，達(dá)72.2%；顯著延緩RA患者的關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損害，92.8%患者24周無影像學(xué)進(jìn)展，89.9%患者48周無影像學(xué)進(jìn)展；顯著改善RA患者的炎癥水平和患者身體機(jī)能，緩解疼痛；達(dá)標(biāo)（DAS28-ESR≤3.2）患者比例持續(xù)增加至48周，且安全可耐受。
微芯生物：西格列他鈉
適應(yīng)癥：聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病
繼2021年10月獲批單藥治療2型糖尿病后，微芯生物全新機(jī)制的PPAR全激動劑西格列他鈉在今年7月獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)合二甲雙胍用于治療2型糖尿病。根據(jù)微芯生物新聞稿介紹，西格列他鈉是一個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑，其全新作用機(jī)制打破了胰島素抵抗難以對因治療的長期困境，有效針對代謝紊亂所引發(fā)的代謝綜合癥，為2型糖尿病的治療開辟了新路徑。
期待這些新藥能夠早日來到患者身邊，為遭受疾病困擾的患者群體提供更多更好的治療選擇。
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