2024下半年有望在中國獲批的8款癌癥新藥
轉眼2024年已過大半，過去7個月中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已經批準了十幾款癌癥新藥*，為患者帶來了新的治療選擇。按照NMPA過往審批時間信息，一款新藥的NDA申請從納入優(yōu)先審評到獲批，較短需要數(shù)月時間。本文將根據NMPA藥品審評中心（CDE）申報公示信息和優(yōu)先審評公示信息，盤點8款有望在接下來幾個月于中國獲批上市的癌癥新藥（僅盤點有望首次獲批的新藥，不含新適應癥），供讀者參閱。（*新藥統(tǒng)計定義：NMPA受理號類型為X的藥物，僅統(tǒng)計化學藥品1類和5.1類，以及治療用生物制品1類和3.1類。）
綠葉制藥：注射用蘆比替定
作用機制：致癌基因轉錄抑制劑
適應癥：小細胞肺癌
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，可調節(jié)腫瘤微環(huán)境。該藥起初由PharmaMar公司進行開發(fā)，綠葉制藥獲得該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利。2023年3月，注射用蘆比替定上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，適用于以鉑類為基礎的化療中或化療后腫瘤進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者的治療。根據綠葉制藥早先新聞稿介紹，蘆比替定二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復發(fā)性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的ORR達到45.5%。
必貝特醫(yī)藥：注射用雙利司他
作用機制：PI3K/HDAC小分子雙靶點抑制劑
適應癥：彌漫性大B細胞淋巴瘤
雙利司他是一款具有全新化學結構的PI3K/HDAC小分子雙靶點抑制劑，該產品在抑制腫瘤信使通路核心靶點PI3K的同時可抑制表觀遺傳修飾靶點HDAC，產生協(xié)同抗腫瘤作用。2023年7月，注射用雙利司他的新藥上市申請獲CDE納入優(yōu)先審評，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。根據必貝特醫(yī)藥此前新聞稿，已經完成的雙利司他2a期臨床數(shù)據顯示，2期推薦劑量下，在接受雙利司他治療后完成至少一次腫瘤評估的受試者中，三線及以上治療r/r DLBCL的客觀緩解率（ORR）達50%，疾病控制（DCR）為66.7%。
華東醫(yī)藥：索米妥昔單抗注射液
作用機制：FRα靶向ADC
適應癥：卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌
索米妥昔單抗注射液是一款針對葉酸受體α（FRα）靶點的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。華東醫(yī)藥通過與ImmunoGen公司超3億美元合作獲得了索米妥昔單抗大中華地區(qū)獨家權益。2023年7月，索米妥昔單抗注射液上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，用于既往接受過1-3種系統(tǒng)治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。在MIRASOL臨床3期研究中，索米妥昔單抗組患者的中位OS為16.46個月，與化療組的12.75個月相比，將死亡風險降低了33%。值得一提的是，2023年艾伯維（AbbVie）以總額達約101億美元收購ImmunoGen，從而獲得這款ADC產品。該產品已于今年3月獲FDA的完全批準。
科倫博泰：蘆康沙妥珠單抗
作用機制：靶向TROP2的ADC
適應癥：三陰性乳腺癌
蘆康沙妥珠單抗是由科倫博泰研發(fā)的一款靶向TROP2的ADC。2023年11月，該藥的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。在針對該適應癥的2期拓展研究中，在59例經治的mTNBC患者中，客觀緩解率（ORR）為42.4%，其中有3例患者完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）為76.3%，近40%的患者可生存超過2年。值得一提的是，科倫博泰已獨家許可默沙東（MSD）在大中華區(qū)以外擁有蘆康沙妥珠單抗相關權益。
羅氏：莫妥珠單抗注射液
作用機制：CD20/CD3雙抗療法
適應癥：濾泡性淋巴瘤
莫妥珠單抗（mosunetuzumab）是一款靶向B細胞表面的CD20抗原和T細胞表面的CD3受體的T細胞銜接雙特異性抗體。該藥代表著一種無化療、現(xiàn)貨型新免疫治療選擇，且可在門診輸液治療。2023年11月，莫妥珠單抗注射液新藥上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，適用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。一項名為GO29781的2期研究已經證明，莫妥珠單抗對于復發(fā)或難治FL患者具有較高且持久的應答率，80%的患者出現(xiàn)了客觀反應（包括完全反應和部分反應），大多數(shù)患者至少18個月內保持了反應（57%）。
信達生物/葆元醫(yī)藥：他雷替尼膠囊
作用機制：新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）
適應癥：非小細胞肺癌
他雷替尼是一種新一代口服選擇性ROS1抑制劑，信達生物與葆元醫(yī)藥（已被Nuvation Bio公司收購）共同負責該產品在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。2023年11月，他雷替尼膠囊上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，用于經ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。該產品的第二項適應癥上市申請也已經獲CDE受理并納入優(yōu)先審評，用于一線治療ROS1陽性非小細胞肺癌成人患者。根據此前公開新聞稿，在臨床2期TRUST-I研究中，TKI初治患者和克唑替尼經治的ROS1陽性NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）分別為92.5%和52.6%。顱內病灶ORR為91.6%；攜帶ROS1 G2032R突變的患者ORR為80.0%。
百濟神州：注射用澤尼達妥單抗
作用機制：HER2雙抗
適應癥：HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌
澤尼達妥單抗（zanidatamab，ZW25）是一種HER2靶向雙特異性抗體。它可以同時結合兩個非重疊的HER2表位，這種設計可形成多種作用機制，以增進在患者中的抗腫瘤活性。這款藥物源自2018年百濟神州與Zymeworks公司一項高達約4.3億美元的授權合作，百濟神州擁有它在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨家授權。2023年11月，CDE公示百濟神州申報的注射用澤尼達妥單抗納入優(yōu)先審評，用于既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。此前，它用于膽道癌治療的研究在中國被納入突破性治療品種。
益方生物/正大天晴：
作用機制：KRAS抑制劑
適應癥：非小細胞肺癌
格舒瑞昔是益方生物研發(fā)的一款KRAS G12C選擇性抑制劑，正大天晴通過與益方生物合作，獲得了在協(xié)議期限內對格舒瑞昔在中國大陸地區(qū)的獨家權益。2023年12月，格舒瑞昔片上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，用于既往經一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的、并且經檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。在針對該適應癥的2期臨床研究中，格舒瑞昔治療組患者的客觀緩解率（ORR）為50%，疾病控制率（DCR）為89%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為12.8個月，中位無進展生存期（PFS）為7.6個月。
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