針對轉(zhuǎn)移性胰腺癌，普米斯生物雙抗創(chuàng)新藥獲批臨床
今日（7月31日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，普米斯生物PM1032注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合化療治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌。公開資料顯示，PM1032為一款抗CLDN18.2/4-1BB雙特異性抗體。
根據(jù)普米斯生物公開資料介紹，PM1032是一種條件激活型4-1BB激動(dòng)劑，能夠在高表達(dá)CLDN18.2的腫瘤局部誘導(dǎo)CLDN18.2依賴的特異性4-1BB信號(hào)通路的激活，從而增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境中的T細(xì)胞活性，并誘導(dǎo)腫瘤抗原特異性的記憶T細(xì)胞的生成。由于該藥只有在靶細(xì)胞上表達(dá)CLDN18.2的情況下才會(huì)刺激免疫激活，因此該產(chǎn)品可以在保證有效的抗腫瘤效果的同時(shí)降低系統(tǒng)性毒性。
在今年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)上，研究人員公布了PM1032在晚期實(shí)體瘤患者中的首次人體1/2期安全性和初步有效性結(jié)果。截至2024年1月12日，共有30名患者接受了PM1032治療（劑量遞增期間18名，劑量擴(kuò)大期間12名），未觀察到劑量限制性毒性（DLTs）。80%的患者可檢測到CLDN18.2表達(dá)，66.7%為陽性。常見的腫瘤類型是胃腸道腫瘤，包括14例胃和胃食管交界處癌（GC/GEJ），10例胰腺腺癌（PDAC）和5例其他胃腸道腫瘤。
在總共16名CLDN18.2+患者中，2名患者達(dá)到部分緩解（PR），7名患者病變穩(wěn)定（SD），3名患者為非CR/非疾病進(jìn)展（PD）。此外，在10個(gè)可測量和可評估的CLDN18.2+ GC/GEJ中，客觀緩解率（ORR）為20%。研究人員認(rèn)為，PM1032在劑量高達(dá)12mg/kg Q2W下仍耐受性良好，并在CLDN18.2+腫瘤中顯示出初步的抗腫瘤活性。研究人員計(jì)劃進(jìn)一步開發(fā)PM1032作為CLDN18.2陽性癌癥的單藥和/或聯(lián)合療法。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，一項(xiàng)評價(jià)PM1032注射液治療晚期實(shí)體腫瘤受試者的1/2a期臨床研究正在進(jìn)行中。
本次PM1032注射液再次獲批臨床，針對適應(yīng)癥為胰腺癌。胰腺癌因?yàn)橹滤缆矢咔译y以治療，被稱為“癌癥之王”。盡管創(chuàng)新療法的數(shù)量和種類逐年增加，但胰腺癌患者的治療選擇依舊十分有限。CLDN18.2在胰腺癌患者中的表達(dá)率為50%~70%，使之成為治療胰腺癌備受關(guān)注的靶點(diǎn)之一。
根據(jù)普米斯生物官網(wǎng)介紹，該公司聚焦惡性腫瘤及自身免疫疾病，正在推進(jìn)超過20個(gè)1類生物新藥項(xiàng)目，現(xiàn)有多個(gè)新藥項(xiàng)目處于臨床研究階段。該產(chǎn)品還有多款雙抗產(chǎn)品正在研發(fā)，包括PD-L1×VEGF雙抗、抗PD-L1納米抗體TGF-β Trap雙功能性融合蛋白、PVRIG×TIGIT雙抗、PD-L1×TIGIT雙抗、CD39×PD-1雙抗、PD-L1/4-1BB雙抗、EGFR×cMET雙抗等。該公司還相繼與BioNTech公司、翰森制藥等達(dá)成新藥授權(quán)合作。本次PM1032獲批新的臨床研究，意味著普米斯生物的雙抗管線再次迎來新進(jìn)展。
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