正大天晴PD-L1組合新適應癥申報上市，一線治療腎細胞癌
8月1日，CDE網(wǎng)站顯示，正大天晴兩款新藥貝莫蘇拜單抗、安羅替尼膠囊新適應癥上市申請獲得受理，推測本次申報上市的新適應癥為一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）一線治療腎細胞癌。
貝莫蘇拜單抗是一款PD-L1單抗，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答。安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，已于2018年5月獲批上市，目前適應癥覆蓋晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌5個瘤種。
2024年5月，貝莫蘇拜單抗注射液（安得衛(wèi)）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，首個適應癥為聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。此外，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的新適應癥上市申請也于今年2月獲得藥監(jiān)局受理。
今年5月，正大天晴宣布，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）一線治療的III期臨床研究已完成方案預設的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預設的優(yōu)效界值，且次要終點總生存期（OS）顯示獲益趨勢。
根據(jù)該研究的期中分析結(jié)果，貝莫蘇拜聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，同時改善ORR、OS等次要終點。貝莫蘇拜單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
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