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  石藥集團(tuán)1類CAR-T療法獲批臨床，針對(duì)難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡
  
  2024-08-09 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（8月9日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，石藥集團(tuán)中奇制藥申報(bào)的1類新藥SYS6020注射液獲批臨床，擬用于難治性活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體（CAR）-T細(xì)胞注射液，也是石藥集團(tuán)布局的首個(gè)細(xì)胞治療在研產(chǎn)品。隨著此次獲批臨床，它也將成為石藥集團(tuán)一個(gè)邁入自身免疫疾病臨床開發(fā)的細(xì)胞療法在研產(chǎn)品。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  石藥集團(tuán)公開資料顯示，SYS6020作為一款基于mRNA-LNP的細(xì)胞治療產(chǎn)品，可通過(guò)表達(dá)可特異性識(shí)別BCMA抗原的CAR，進(jìn)而靶向識(shí)別患者體內(nèi)BCMA陽(yáng)性的細(xì)胞并對(duì)其進(jìn)行殺滅。與傳統(tǒng)CAR-T產(chǎn)品相比，SYS6020具有細(xì)胞活率高、CAR陽(yáng)性率高、無(wú)基因組整合引起的致瘤風(fēng)險(xiǎn)，以及細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS）等副作用低的優(yōu)點(diǎn)。
  
  今年6月，SYS6020在中國(guó)首次獲批臨床，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。臨床前研究顯示，它可顯著殺傷BCMA抗原陽(yáng)性的骨髓瘤細(xì)胞，并具有良好安全性和有效性。彼時(shí)，石藥集團(tuán)公告指出，除了多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥，SYS6020還潛在可用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、重癥肌無(wú)力等自身免疫性疾病。
  
  值得一提的是，當(dāng)下CAR-T細(xì)胞療法在癌癥治療之外，正在自身免疫疾病發(fā)揮治療潛力，全球有不少生物醫(yī)藥公司正在這一領(lǐng)域布局。在中國(guó)，盡管正在開發(fā)治療自身免疫疾病的CAR-T產(chǎn)品管線已有不少，但絕大多數(shù)尚處于由研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）中，邁入注冊(cè)性臨床開發(fā)階段的管線數(shù)量仍然屈指可數(shù)。
  
  系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊自身組織導(dǎo)致的一種復(fù)雜的慢性系統(tǒng)性自身免疫性疾病，發(fā)病機(jī)制復(fù)雜。該疾病常常導(dǎo)致多器官、多系統(tǒng)損害，是一種危及生命的重大疾病。
  
  此次SYS6020針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥獲批臨床，意味著石藥集團(tuán)也將啟動(dòng)這一自身免疫適應(yīng)癥的注冊(cè)性臨床研究。
  
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