針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡，三抗1類新藥獲批臨床！由惠和生物研發(fā)
中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)近日新公示，由惠和生物（CytoCares）申報的1類新藥CC312凍干粉針劑獲批臨床，適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，CC312是惠和生物研發(fā)的一款靶向CD19/CD3/CD28的三特異性抗體，該產(chǎn)品此前已分別在美國和中國獲批針對血液腫瘤的IND。
CC312也是惠和生物研發(fā)管線中的首個在研三特異性抗體藥物。此次獲批用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床研究，是這款三抗在研產(chǎn)品在自身免疫疾病領(lǐng)域（非腫瘤適應(yīng)癥）的新進(jìn)展。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
惠和生物成立于2015年，創(chuàng)始人、董事長為朱化星博士。該公司專注新型腫瘤免疫治療藥物的開發(fā)。2023年5月，惠和生物（CytoCares）宣布完成近億元A+輪融資，由景旭創(chuàng)投、深創(chuàng)投、泰瓏投資、金雨茂物、伯賽基因等機(jī)構(gòu)共同投資。目前，惠和生物已建立多個針對血液瘤及實體瘤免疫治療的創(chuàng)新藥物管線。其中，CC312就是其研發(fā)管線中的首個三抗在研產(chǎn)品。
公開資料顯示，CC312由三個靶向CD19，CD3和CD28的scFv串聯(lián)而成。它在靶向CD19的同時，在同一抗體分子上還包含了兩個可同時激活T細(xì)胞上CD3和CD28的功能片段，可有效活化T細(xì)胞，誘導(dǎo)記憶性T細(xì)胞增殖。與等劑量CD3/CD19雙特異性抗體相比較，它對誘導(dǎo)T細(xì)胞活化和細(xì)胞增殖的能力更強(qiáng)，多種活化T細(xì)胞亞群比例和數(shù)量更多。基于這些優(yōu)勢，在針對血液瘤的臨床前研究中，CC312表現(xiàn)出顯著藥效學(xué)作用及良好安全性。
目前，CC312正在中國和美國正在開展1期臨床研究，擬開發(fā)治療CD19陽性B細(xì)胞惡性血液腫瘤。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，一項評價CC312在復(fù)發(fā)/難治性CD19陽性B細(xì)胞惡性血液腫瘤（含復(fù)發(fā)/難治性CD19陽性的B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤和B淋巴細(xì)胞白血?。┏赡昊颊叩陌踩褪苄?、藥代動力學(xué)（PK）、藥效動力學(xué)（PD）、免疫原性及初步抗腫瘤活性的多中心1期臨床研究正在進(jìn)行中。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種復(fù)雜的慢性系統(tǒng)性自身免疫性疾病，發(fā)病機(jī)制復(fù)雜。該疾病常常導(dǎo)致多器官、多系統(tǒng)損害，是一種危及生命的重大疾病。此次CC312這款三抗產(chǎn)品再次獲批臨床，意味著它即將在系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者群體中進(jìn)入臨床研究。
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