8月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，由博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博爾誠(chéng)”）自主研發(fā)的思博士® MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ┇@批上市。該試劑盒是NMPA批準(zhǔn)上市的一款食管癌血液基因甲基化檢測(cè)產(chǎn)品。它的研發(fā)成功，標(biāo)志著我國(guó)在食管癌早期檢測(cè)領(lǐng)域取得重大突破，實(shí)現(xiàn)從“0”到“1”的跨越式創(chuàng)新，是引領(lǐng)食管癌檢測(cè)跨入新時(shí)代的創(chuàng)新成果。
根據(jù)介紹，思博士®同時(shí)實(shí)現(xiàn)四大創(chuàng)新突破。不僅發(fā)掘出可用于食管癌檢測(cè)的中國(guó)人群特異的三個(gè)甲基化標(biāo)志物，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)國(guó)際空白，同時(shí)對(duì)比傳統(tǒng)檢測(cè)方式，思博士®對(duì)早期食管癌（0-I期）檢測(cè)靈敏性提升5-10倍以上。此外，博爾誠(chéng)還對(duì)檢測(cè)樣本的處理技術(shù)進(jìn)行迭代升級(jí)，突破性實(shí)現(xiàn)5ml外周血的高效精準(zhǔn)檢測(cè)。搭配博爾誠(chéng)自主研發(fā)的全自動(dòng)甲基化核酸處理儀，實(shí)現(xiàn)了2.0mL血漿樣本的全自動(dòng)化處理，極大提升了樣本處理效率。
△思博士® MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒。許淑芳/攝
“思博士®采用基于ctDNA（循環(huán)腫瘤DNA）的液體活檢技術(shù)，通過(guò)測(cè)定外周血中腫瘤DNA特定位點(diǎn)（MT-1A、Epo及Septin9基因）的基因甲基化水平，從而對(duì)受檢者是否患食管癌進(jìn)行測(cè)定。”博爾誠(chéng)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人周光朋博士表示，在思博士®開(kāi)發(fā)之前，全球范圍內(nèi)，尚沒(méi)有有效的、經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的針對(duì)食管癌的基因甲基化標(biāo)志物。博爾誠(chéng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)大量的全基因組甲基化測(cè)序以及生物信息學(xué)分析和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證等，從全基因組里挖掘出三個(gè)與食管癌密切相關(guān)、檢測(cè)性能好、中國(guó)人群特異的標(biāo)志物，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)國(guó)際空白。
從“0”突破，博爾誠(chéng)走的是“無(wú)人之徑”，碰到了許多“攔路虎”?！皹?biāo)志物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，沒(méi)有參考文獻(xiàn)和資料，從頭開(kāi)始研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，資金壓力大，要想成功，除了企業(yè)自身的堅(jiān)持，也與經(jīng)開(kāi)區(qū)優(yōu)質(zhì)的營(yíng)商環(huán)境和產(chǎn)業(yè)生態(tài)托舉密不可分。”周光朋博士說(shuō)。
為全面推進(jìn)生物技術(shù)和大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)開(kāi)區(qū)聚焦大平臺(tái)、大品種、大生態(tài)發(fā)展，發(fā)布建設(shè)全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地三年行動(dòng)計(jì)劃，搭建起“1+N”政策體系，整合“一核兩翼”產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間，全力保障國(guó)家藥監(jiān)局六大中心落地等，目前區(qū)內(nèi)已聚集各類生物醫(yī)藥企業(yè)4800余家，涵蓋化學(xué)藥、生物藥、現(xiàn)代中藥、新型疫苗、高端醫(yī)療裝備、第三方服務(wù)平臺(tái)等醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)全領(lǐng)域，形成龍頭引領(lǐng)、集群共進(jìn)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，為區(qū)內(nèi)企業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)力支撐。
在北京亦莊這片“沃土”的培育下，不僅僅是思博士®，博爾誠(chéng)還成功孕育了多項(xiàng)創(chuàng)新成果。NMPA官網(wǎng)顯示，截至2024年7月，博爾誠(chéng)已獲批結(jié)直腸癌、胃癌、食管癌三款高發(fā)消化道癌癥基因甲基化檢測(cè)試劑盒。其中，思博定®Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（結(jié)直腸癌早診）和思博衛(wèi)®RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（胃癌早診）獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械文號(hào)，納入多省市醫(yī)保，已在全國(guó)超300家醫(yī)院廣泛落地應(yīng)用，真實(shí)世界應(yīng)用檢測(cè)人數(shù)超過(guò)200萬(wàn)例，多個(gè)權(quán)威指南和專家共識(shí)推薦使用。
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