一線治療肺癌！奧賽康藥業(yè)第三代EGFR-TKI新適應(yīng)癥申報(bào)上市
今日（8月13日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，奧賽康藥業(yè)申報(bào)的1類新藥利厄替尼片上市申請獲得受理。根據(jù)奧賽康藥業(yè)公告，利厄替尼（ASK120067）是具有全新分子結(jié)構(gòu)的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。本次為該產(chǎn)品的第二項(xiàng)上市申請，擬定適應(yīng)癥為具有EGFR外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
利厄替尼是由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司聯(lián)合開發(fā)的全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代EGFR TKI，旨在用于治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。
據(jù)悉，奧賽康藥業(yè)已完成利厄替尼對照吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的3期臨床試驗(yàn)，3期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
除了本次遞交的一線治療NSCLC適應(yīng)癥，此前，奧賽康藥業(yè)已遞交了利厄替尼用于既往經(jīng)EGFR -TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在 EGFR T790M突變陽性，或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC成人患者的二線治療的上市申請，于2021年11月獲得受理，目前正處于審評審批中。
2022年6月，奧賽康藥業(yè)曾于美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以壁報(bào)的形式展示了利厄替尼片2b期臨床研究結(jié)果。該研究探索了ASK120067片治療既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，經(jīng)獨(dú)立評審委員會(huì)（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為11.1個(gè)月，無進(jìn)展生存期（PFS）為11.0個(gè)月。CNS患者顱內(nèi)ORR為56.1%，CNS患者PFS為10.6個(gè)月，提示ASK120067片對CNS患者具有較好的療效。
根據(jù)奧賽康官網(wǎng)披露的產(chǎn)品管線資料，利厄替尼片是該公司進(jìn)展較快的產(chǎn)品之一。該公司還正在研發(fā)其他多款產(chǎn)品，適應(yīng)癥涉及成人鐵缺乏癥、G-耐藥菌感染、肺癌、骨關(guān)節(jié)疼痛、新生血管性年齡相關(guān)性黃版病變以及多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。
其中，ASKC202片是1類創(chuàng)新藥，為一種強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑。2023年11月，ASKC202片與利厄替尼片聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)谥袊@批，用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，經(jīng)檢測確認(rèn)存在MET基因異?；虻鞍走^表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。
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