科倫博泰ADC創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，針對特定肺癌
8月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者。公開資料顯示，蘆康沙妥珠單抗是一款靶向TROP2的ADC。在一項(xiàng)2期拓展臨床研究中，接受蘆康沙妥珠單抗單藥治療（5mg/kg，Q2W）的EGFR突變經(jīng)治局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者疾病控制率（DCR）達(dá)到100%。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)科倫藥業(yè)早先新聞稿介紹，在亞洲人群中，EGFR突變是肺腺癌患者常見的驅(qū)動基因突變，發(fā)生率約為50%。目前，EGFR-TKI是EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。然而，三代TKI的無進(jìn)展生存期（PFS）約18-20個月，耐藥不可避免，且耐藥后治療選擇和療效有限，存在巨大的未滿足臨床需求。TROP-2的過表達(dá)在腫瘤生長過程中起著關(guān)鍵作用，與更具侵襲性的疾病和預(yù)后不良相關(guān)。這些特點(diǎn)使得TROP-2成為了抗癌藥物開發(fā)的潛力靶點(diǎn)之一。
蘆康沙妥珠單抗（注射用SKB264）是科倫博泰與默沙東（MSD）聯(lián)合開發(fā)一款靶向TROP2的ADC。該產(chǎn)品已經(jīng)先后4次被CDE納入突破性治療品種，分別針對：局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌、PD-L1陰性三陰性乳腺癌。2023年11月，該藥的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
本次該產(chǎn)品再次被CDE擬納入優(yōu)先審評，針對EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。2023年6月，科倫博泰宣布在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以壁報(bào)形式公布了蘆康沙妥珠單抗用于經(jīng)治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的2期拓展研究數(shù)據(jù)。研究人員認(rèn)為，在經(jīng)過多線治療的NSCLC患者，尤其是EGFR突變患者，蘆康沙妥珠單抗展示出令人鼓舞的、可持續(xù)的抗腫瘤活性和可控的安全性，主要不良反應(yīng)是臨床常見的血液學(xué)毒性。
該2期拓展研究入組43例經(jīng)過多線治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，接受SKB264單藥治療（5mg/kg, Q2W）。數(shù)據(jù)截至2023年2月9日，中位隨訪時(shí)間為11.5個月。其中22例為EGFR突變患者，21例為EGFR野生型患者。76.7%的患者既往接受過針對轉(zhuǎn)移性疾病的2種及以上方案治療。在EGFR突變患者中，所有患者均為EGFR-TKI耐藥，50%的患者至少接受過一種化療方案，59.1%的患者接受過第三代EGFR-TKI治療。
數(shù)據(jù)顯示，39例患者療效可評估，客觀緩解率（ORR）為43.6%（17/39），DCR為94.9%（37/39），中位持續(xù)緩解時(shí)間（mDoR）為9.3個月，6個月DoR率為77%。中位總生存期（mOS）尚未達(dá)到，12個月OS率為70.6%。
EGFR突變患者，ORR為60%（12/20），DCR為100%（20/20），mDoR為9.3個月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為11.1個月，12個月OS率為80.7%。這也正是本次擬納入優(yōu)先審評的適應(yīng)癥。
EGFR野生型患者，ORR為26.3%（5/19），DCR為89.5%（17/19），mDoR為9.6個月，12個月OS率為60.6%。
目前，蘆康沙妥珠單抗針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC的3期臨床試驗(yàn)（SKB264-Ⅲ-09研究）正在開展。這是一項(xiàng)比較SKB264單藥對比培美曲塞聯(lián)合鉑類治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的有效性和安全性的隨機(jī)、開放性、多中心3期臨床研究。計(jì)劃入組356例患者，主要研究終點(diǎn)為IRC評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。中國牽頭研究中心為中山大學(xué)腫瘤防治中心，計(jì)劃在42家中心進(jìn)行。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，該研究目前正在招募患者。
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