百濟(jì)神州1類免疫新藥獲批臨床，針對特應(yīng)性皮炎
8月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州1類新藥BGB-45035片獲批臨床，擬用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。公開資料顯示，BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解劑，是百濟(jì)神州在自有CDAC平臺上研發(fā)的第二款靶向降解劑。此次獲批臨床，是百濟(jì)神州免疫和炎癥治療領(lǐng)域的一項(xiàng)新進(jìn)展。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
IRAK4是一種支架激酶，處于先天性免疫反應(yīng)與適應(yīng)性免疫反應(yīng)的交匯點(diǎn)，通過其激酶活性和支架功能執(zhí)行多重作用。有研究表明，IRAK4是Toll樣受體（TLRs）和IL-1受體介導(dǎo)的炎癥發(fā)生中的關(guān)鍵性蛋白。IL-1和toll樣受體在針對病原體入侵免疫反應(yīng)中扮演著關(guān)鍵角色。這些信號通路的異常是多種炎癥性疾病的潛在機(jī)制，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎等等。
幾日前百濟(jì)神州在其剛剛公布的半年報(bào)中指出，BGB-45035有潛力誘導(dǎo)更深、更快的IRAK4降解，并比其他同類藥物具有更強(qiáng)的細(xì)胞因子抑制作用。
公開信息顯示，今年6月百濟(jì)神州啟動了一項(xiàng)評估BGB-45035在健康受試者中單次和多次遞增劑量的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)以及食物效應(yīng)的1期隨機(jī)研究。
特應(yīng)性皮炎是一種伴有劇烈瘙癢的慢性炎癥性皮膚病。無論是全球，還是在中國，特應(yīng)性皮炎均患病率高、疾病負(fù)擔(dān)較重，臨床需求尚未得到滿足。此次BGB-45035片在中國獲批臨床，也意味著百濟(jì)神州將在特應(yīng)性皮炎患者群體中開展這款靶向IRAK4的蛋白降解劑的臨床研究。
值得一提的是，IRAK4是近年來頗受業(yè)界關(guān)注的前沿靶點(diǎn)之一。尤其在靶向IRAK4的蛋白降解劑領(lǐng)域，由Kymera Therapeutics和賽諾菲（Sanofi）共同開發(fā)的KT-474（SAR444656）在今年3月還被知名媒體列入2023年度十大“明星”小分子。2023年底，賽諾菲曾在研發(fā)日上介紹其管線中具重磅潛力的新藥名單，其中就包括這款SAR444656。期待靶向IRAK4的蛋白降解劑領(lǐng)域取得更多治療新突破。
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