阿斯利康PD-L1獲FDA優(yōu)先審評(píng),用于治療局限期小細(xì)胞肺癌
8月15日,阿斯利康基于針對(duì)局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)患者的III期ADRIATIC研究陽性結(jié)果,提交的Imfinzi(度伐利尤單抗)補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)已被FDA接受,并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。
阿斯利康腫瘤研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith表示:“Imfinzi作為一個(gè)在LS-SCLC中顯示出生存獲益的免疫療法,有望改變患者的治療結(jié)果。這是40年來LS-SCLC治療迎來的突破,我們期待與FDA合作,盡快將Imfinzi帶給患者?!?/span>
ADRIATIC是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的III期臨床研究,旨在評(píng)估 Imfinzi 單藥或聯(lián)合 CTLA4抑制劑Imjudo(替西木單抗)對(duì)比安慰劑治療鉑類同步放化療(cCRT)后未進(jìn)展的 LS-SCLC 患者的療效和安全性。
結(jié)果顯示,與安慰劑相比,Imfinzi將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%(HR:0.73;95% CI:0.57-0.93;p=0.0104)。Imfinzi組的中位OS為55.9個(gè)月,安慰劑組為33.4個(gè)月。據(jù)估計(jì),接受Imfinzi治療的患者中有57%在三年內(nèi)存活,而安慰劑組為48%。
與安慰劑相比,Imfinzi還降低了24%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)(HR:0.76;95% CI:0.61-0.95;p=0.0161)。Imfinzi組的中位PFS為16.6個(gè)月,安慰劑組為9.2個(gè)月。據(jù)估計(jì),接受Imfinzi治療的患者中有46%在兩年內(nèi)沒有出現(xiàn)疾病進(jìn)展,而安慰劑組為34%。
Imfinzi的安全性總體上是可控的,并且與該藥物的已知安全性一致。沒有觀察到新的安全信號(hào)。
小細(xì)胞肺癌 (SCLC) 是一種具有高度侵襲性的肺癌,盡管 LS-SCLC 患者對(duì)化療和放療有初步應(yīng)答,但通常會(huì)迅速?gòu)?fù)發(fā)和進(jìn)展,預(yù)后很差。只有15-30%的LS-SCLC患者在診斷后五年內(nèi)存活。
除了肺癌適應(yīng)癥外,Imfinzi還被批準(zhǔn)與化療(吉西他濱加順鉑)聯(lián)合用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌,與Imjudo聯(lián)合用于不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)。Imfinzi在日本和歐盟被批準(zhǔn)作為不可切除 HCC的單藥療法,或聯(lián)合化療(卡鉑加紫杉醇)使用。Imfinzi在美國(guó)被批準(zhǔn)用于錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)的原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者的治療。
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