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  Incyte抗CD19單抗治療濾泡性淋巴瘤III期研究成功
  
  2024-08-19 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  8月15日，Incyte宣布tafasitamab（坦昔妥單抗）治療濾泡性淋巴瘤（FL）的III期inMIND研究取得了積極結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)估了tafasitamab （Monjuvi）的療效和安全性，tafasitamab （Monjuvi）是一種靶向單克隆抗體的人源化Fc修飾細(xì)胞溶解CD19抗體，或安慰劑與來那度胺和利妥昔單抗聯(lián)合用于復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者的療效和安全性。
  
  該研究是一項(xiàng)全球性、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=654），評(píng)估了坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗對(duì)比安慰劑聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)或難治性FL患者1-3a級(jí)或復(fù)發(fā)或難治性淋巴結(jié)、脾臟或結(jié)外邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是研究者評(píng)估的FL人群的無進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是總體人群的PFS以及FL人群的完全緩解（CR）率和總生存期（OS）。
  
  結(jié)果顯示，該試驗(yàn)達(dá)到了FL人群PFS顯著延長的主要終點(diǎn)，并且達(dá)到了總體人群PFS顯著延長以及FL人群CR率提高的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。此外，在次要終點(diǎn)方面，盲法獨(dú)立中央審查委員會(huì)（BICR）與研究者評(píng)估的結(jié)果一致。安全性方面，沒有觀察到的新安全性信號(hào)。
  基于以上積極結(jié)果，Incyte預(yù)計(jì)將在今年年底前提交tafasitamab的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），用于治療既往至少接受過一種系統(tǒng)抗CD20免疫療法或化學(xué)免疫療法的FL患者。
  
  Tafasitamab是Xencor開發(fā)的一種Fc結(jié)構(gòu)域經(jīng)過修飾的人源化抗CD19單抗，該結(jié)構(gòu)域通過凋亡和免疫效應(yīng)機(jī)制介導(dǎo)B細(xì)胞裂解，包括抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）。2010年6月，MorphoSys從Xencor處獲得了tafasitamab的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2020年1月，Incyte又與MorphoSys達(dá)成協(xié)議，獲得了該藥物的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2024年2月，雙方達(dá)成了新的協(xié)議，Incyte獲得了在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的獨(dú)家權(quán)益。
  
  Tafasitamab于2020年7月在歐盟首次獲批上市，商品名為Minjuvi，用于聯(lián)合來那度胺二線治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括由低級(jí)別淋巴瘤引起的DLBCL以及不符合自體干細(xì)胞移植（ASCT）條件的患者。
  
  FL是常見的惰性或生長緩慢的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）形式，約占NHL病例總數(shù)的13%-26%。目前，全球已有19款療法獲批用于治療FL，其中大部分為三線治療方案。
  
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