針對胃癌，科濟(jì)藥業(yè)CAR-T細(xì)胞療法中國2期臨床完成全部入組
今日（8月19日），科濟(jì)藥業(yè)宣布其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液（代號(hào)：CT041）在中國進(jìn)行的針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性2期臨床試驗(yàn)完成全部受試者入組。
胃癌是中國常見的惡性腫瘤之一。公開數(shù)據(jù)顯示，2022年中國胃癌新發(fā)病例約35.9萬，死亡病例約26.0萬。晚期胃癌患者面臨治療選擇有限和預(yù)后較差的困境，亟需更有效的治療手段。
此次舒瑞基奧侖賽注射液的2期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2種治療失敗的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。
舒瑞基奧侖賽注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，正在臨床開發(fā)用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。該產(chǎn)品用于胃癌和食管癌的適應(yīng)癥曾在美國和歐洲獲得多項(xiàng)特殊資格認(rèn)定，包括再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)資格認(rèn)定、優(yōu)先藥物（PRIME）資格、孤兒藥資格等。
該產(chǎn)品由研究者發(fā)起的1期臨床試驗(yàn)CT041-CG4006結(jié)果已在《Nature Medicine》上發(fā)表，在51例基線存在靶病灶的胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）患者中，舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療的ORR和DCR分別達(dá)到54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR為6.4個(gè)月。整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性（DLTs），未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）
舒瑞基奧侖賽注射液的注冊性臨床試驗(yàn)CT041-ST-01的1b期數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示出可控的安全性和有前景的療效。14例至少二線治療后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療，ORR和DCR分別為57.1%和78.6%。
目前舒瑞基奧侖賽注射液正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括：
在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(CT041-CG4006)
針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性2期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-01)
在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-05)
在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-02)
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