針對胃癌，科濟藥業(yè)CAR-T細胞療法中國2期臨床完成全部入組
今日（8月19日），科濟藥業(yè)宣布其CAR-T細胞產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液（代號：CT041）在中國進行的針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性2期臨床試驗完成全部受試者入組。
胃癌是中國常見的惡性腫瘤之一。公開數(shù)據(jù)顯示，2022年中國胃癌新發(fā)病例約35.9萬，死亡病例約26.0萬。晚期胃癌患者面臨治療選擇有限和預后較差的困境，亟需更有效的治療手段。
此次舒瑞基奧侖賽注射液的2期臨床試驗是一項在中國進行的開放標簽、多中心、隨機對照臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2種治療失敗的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性。
舒瑞基奧侖賽注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞產(chǎn)品，正在臨床開發(fā)用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。該產(chǎn)品用于胃癌和食管癌的適應癥曾在美國和歐洲獲得多項特殊資格認定，包括再生醫(yī)學先進療法(RMAT)資格認定、優(yōu)先藥物（PRIME）資格、孤兒藥資格等。
該產(chǎn)品由研究者發(fā)起的1期臨床試驗CT041-CG4006結果已在《Nature Medicine》上發(fā)表，在51例基線存在靶病灶的胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）患者中，舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療的ORR和DCR分別達到54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR為6.4個月。整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性（DLTs），未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征（CRS），未觀察到免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）
舒瑞基奧侖賽注射液的注冊性臨床試驗CT041-ST-01的1b期數(shù)據(jù)進一步顯示出可控的安全性和有前景的療效。14例至少二線治療后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療，ORR和DCR分別為57.1%和78.6%。
目前舒瑞基奧侖賽注射液正在進行的試驗包括：
在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(CT041-CG4006)
針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性2期臨床試驗(CT041-ST-01)
在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(CT041-ST-05)
在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02)
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