科倫博泰創(chuàng)新ADC新藥申報上市治療肺癌
今日（8月20日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗遞交新藥上市申請并獲得受理。根據(jù)科倫博泰公告，本次申請上市的適應癥為：治療接受EGFR-TKI療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該適應癥幾日前已經(jīng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評。同時，這也是蘆康沙妥珠單抗獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理的第二項新藥上市申請。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
公開資料顯示，蘆康沙妥珠單抗（注射用SKB264）是科倫博泰與默沙東（MSD）聯(lián)合開發(fā)的一款靶向TROP2的ADC。TROP-2抗癌藥物開發(fā)的潛力靶點之一。它的過表達在腫瘤生長過程中起著關鍵作用，與更具侵襲性的疾病和預后不良相關。
蘆康沙妥珠單抗曾先后4次被CDE納入突破性治療品種，分別針對：局部晚期或轉移性三陰乳腺癌、局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌、局部晚期或轉移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌、PD-L1陰性三陰性乳腺癌。2023年11月，該產(chǎn)品用于三陰性乳腺癌的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評。幾日前，該產(chǎn)品用于EGFR突變非小細胞肺癌的適應癥再次被納入優(yōu)先審評。
根據(jù)科倫博泰公告，本次上市申請是基于OptiTROP-Lung03多中心、隨機、關鍵臨床研究，評估了蘆康沙妥珠單抗單一療法每兩周（Q2W）5mg/kg靜脈注射對比多西他賽治療接受表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的結果。在預設的分析中，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗單一療法在客觀緩釋率（ORR）和無進展生存期（PFS）方面具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。
EGFR突變是肺腺癌患者常見的驅(qū)動基因突變。目前，EGFR-TKI是EGFR突變晚期非小細胞肺癌的一線標準治療方案。但耐藥后治療選擇和療效有限，存在未滿足臨床需求。在一項2期研究中，蘆康沙妥珠單抗在經(jīng)過多線治療的NSCLC患者，尤其是EGFR突變患者中展示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可控的安全性。值得一提的是，在這項研究中，接受蘆康沙妥珠單抗單藥治療（5mg/kg，Q2W）的EGFR突變經(jīng)治局部晚期或轉移性NSCLC患者疾病控制率（DCR）達到100%。
2023年6月，科倫博泰宣布在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了蘆康沙妥珠單抗用于經(jīng)治的局部晚期或轉移性NSCLC患者的2期拓展研究數(shù)據(jù)。具體而言，該研究入組43例經(jīng)過多線治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者，接受SKB264單藥治療。數(shù)據(jù)截至2023年2月9日，中位隨訪時間為11.5個月。在EGFR突變患者中，ORR為60%（12/20），DCR為100%（20/20），mDoR為9.3個月，中位無進展生存期（mPFS）為11.1個月，12個月OS率為80.7%。
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