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  諾誠(chéng)健華「奧布替尼」新適應(yīng)癥申報(bào)上市
  
  2024-08-22 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  8月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，諾誠(chéng)健華的BTK抑制劑奧布替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。
  
  奧布替尼是諾誠(chéng)健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。奧布替尼在國(guó)內(nèi)已獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥：既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤患者（r/r MCL）及既往至少接受過一種治療的成人邊緣區(qū)淋巴瘤患者（r/r MZL），均得到醫(yī)保覆蓋。
  
  諾誠(chéng)健華2024年半年度報(bào)告顯示，奧布替尼（宜諾凱）在上半年的銷售額為4.17億元，同比增長(zhǎng)30.02%，其中Q2同比增長(zhǎng)48.81%。
  
  奧布替尼用于CLL/SLL一線治療的NDA已獲CDE受理，該公司啟動(dòng)了奧布替尼用于MCL一線治療、復(fù)發(fā)或難治性MZL治療、初治MCD亞型DLBCL的III期臨床試驗(yàn)。
  
  奧布替尼已獲得FDA授予的針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性MCL的孤兒藥資格認(rèn)證和突破性療法認(rèn)定。該藥物在美國(guó)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性MCL的注冊(cè)性II期臨床試驗(yàn)已完成患者招募， NDA的提交計(jì)劃正在討論中。
  
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