針對乳腺癌百濟神州1類新藥再獲批3項臨床
8月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，百濟神州1類新藥BGB-43395片獲批臨床，擬用于單藥治療或與氟維司群、來曲唑或其他藥物聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌及其他實體瘤。公開資料顯示，BGB-43395片是一款靶向CDK4的化學(xué)藥物，是百濟神州乳腺癌和婦科癌癥管線中的在研產(chǎn)品之一。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDKs）由于在細(xì)胞周期調(diào)節(jié)中的作用而成為癌癥治療研究的熱門靶點。CDK4是CDK家族的成員之一，是由CDK4基因編碼的酶。該基因及其相關(guān)蛋白的突變被發(fā)現(xiàn)與多種癌癥的發(fā)生有關(guān)。全球已有多款CDK4/6抑制劑獲批上市，但單獨以CDK4為靶點的管線只有少數(shù)幾款處于臨床試驗中，以測試用于癌癥治療的潛力。
BGB-43395片是由百濟神州研發(fā)的靶向CDK4的新分子實體，于2023年進(jìn)入臨床開發(fā)。根據(jù)中國藥物臨床試驗信息登記與公示平臺信息，一項評估BGB-43395單藥或與其他藥物聯(lián)合在晚期或轉(zhuǎn)移性 HR+/HER2-乳腺癌及其他實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性的1a/1b期研究正在進(jìn)行中。
百濟神州在日前發(fā)布的2024年半年報中披露，BGB-43395單藥治療組以及與氟維司群和來曲唑的聯(lián)合治療組在預(yù)期有效劑量范圍內(nèi)進(jìn)行劑量遞增，未觀察到劑量限制性毒性。至今已入組超過60例患者，有望在2024年第四季度公布1期試驗的首次數(shù)據(jù)讀出結(jié)果。
乳腺癌是常見的癌癥之一，也是全球范圍內(nèi)癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。根據(jù)腫瘤細(xì)胞表達(dá)的受體類型，乳腺癌一般分3種類型，包括三陰性乳腺癌（TNBC）、激素受體（HR）陽性/人表皮生長因子受體2（HER2）陰性乳腺癌（約占70%），以及HER2陽性乳腺癌。近兩年來，以免疫療法、CDK4/6抑制劑、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等為代表的創(chuàng)新藥物突破，為乳腺癌治療帶來了新的希望。同時，更多創(chuàng)新在研管線也在持續(xù)推進(jìn)，以繼續(xù)提高臨床治療的安全性和有效性。
期待BGB-43395片后續(xù)的臨床開發(fā)順利，早日為乳腺癌患者帶來新的治療選擇。
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