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  四價(jià)HPV疫苗擬納入優(yōu)先審評！來自成都生物制品研究所
  
  2024-08-23 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  8月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，中國生物成都生物制品研究所四價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）的上市申請擬納入優(yōu)先審評，適用于預(yù)防因高危型HPV16、HPV18型所致宮頸癌、2級、3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌、1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。
  
  根據(jù)成都生物制品研究所此前新聞稿介紹，這是一款四價(jià)HPV疫苗，主要覆蓋HPV病毒6、11、16、18等4個亞型，適用于18~45歲女性進(jìn)行預(yù)防性接種。
  
  圖片來源：CDE官網(wǎng)
  
  本次擬納入優(yōu)先審評的疫苗產(chǎn)品由中國生物研究院研發(fā)，成都生物制品研究所進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，雙方共同開展臨床研究，于2018年5月啟動3期臨床試驗(yàn)。根據(jù)訪視結(jié)果獲得期中分析積極建議——“結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的顯著性水平”，表明安全性、有效性良好。
  
  從中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)查詢，該3期臨床研究在中國入組了10000名受試者。主要終點(diǎn)指標(biāo)為接種3劑四價(jià)重組HPV疫苗至少30天后預(yù)防HPV6、11、16和18型別相關(guān)的12個月持續(xù)感染（PI12）的保護(hù)效力（VE）。接種3劑四價(jià)重組HPV疫苗至少30天后預(yù)防HPV 6、11、16和18型別感染相關(guān)的CIN2+宮頸病變的保護(hù)效力。
  
  值得一提的是，成都生物制品研究所與中國生物研究院合作開發(fā)的十一價(jià)HPV疫苗3期臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺查詢，該11價(jià)HPV疫苗擬接種于18-45歲中國女性，用于預(yù)防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型別相關(guān)的持續(xù)感染和生殖器疾病。這項(xiàng)3期臨床研究目前已完成受試者招募，入組人數(shù)達(dá)13500人。
  
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